Umweltverträglichkeit
Tierarzneimittel können bereits in geringen Konzentrationen spezifische Wirkungen auf Organismen und somit schädliche Effekte auf die Umwelt haben. Schwer abbaubare Substanzen können sich in der Umwelt verbreiten und gegebenenfalls anreichern. Je nach ihren chemischen und physikalischen Eigenschaften können Substanzen auch ins Grund- bzw. Trinkwasser und damit in die Nahrungskette des Menschen gelangen. Für die Frage nach der Umweltrelevanz eines Tierarzneimittels sind 3 Faktoren ausschlaggebend:
- die in die Umwelt gelangende Menge,
- die Stabilität bzw. biologische Abbaubarkeit und sonstige Elimination in verschiedenen Umweltkompartimenten,
- die (Öko-)Toxizität des Wirkstoffes.
Die Bewertung der Unterlagen zur Ökotoxikologie erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Umweltbundesamt (UBA). Hierzu übermittelt das BVL die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen an das UBA. BVL und UBA haben eine Entscheidungsgrundlage basierend auf den Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie an VICH Leitlinien zur Umweltrisikobewertung entwickelt, mit deren Hilfe entschieden wird, ob ein Zulassungsantrag zur Prüfung der Umweltverträglichkeit an UBA weitergeleitet werden muss oder nicht. Sie dient ferner dazu, Tierarzneimittel anhand des Risikos ihrer Anwendung einzustufen und einer vertieften Umweltrisikobewertung zuzuführen.
Zulassungsanträge für Tierarzneimittel werden grundsätzlich vom UBA geprüft, wenn sie für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind, es sei denn, das Tierarzneimittel ist generell von der Umweltprüfung ausgenommen, es enthält ausschließlich natürliche Substanzen, deren Anwendung die Konzentration und die Verteilung der Substanz in der Umwelt nicht ändert, oder es wird nur eine geringe Zahl von Einzeltieren in der Herde/im Bestand behandelt. Daher werden auch Tierarzneimittel für die Aquakultur einer Umweltrisikobewertung unterzogen. Außerdem ist eine Umweltrisikobewertung für Ektoparasitika für Hunde, Zytostatika für Hunde und Katzen sowie Zootechnika erforderlich. Dies gilt auch für Anträge für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen.
Für Generika werden in der Regel nur Daten zur Umweltrisikobewertung erforderlich, wenn das Referenzprodukt vor dem 1. Oktober 2005 zugelassen wurde. Weitergehende Informationen finden sich im CVMP Reflection Paper zur Interpretation des Artikels 18 (7) der Verordnung (EU) 2019/6.
Darüber hinaus werden generell Zulassungsanträge für Tierarzneimittel mit antimikrobiellen Wirkstoffen zur Prüfung der Informationen zur Resistenzentwicklung in der Umwelt gem. Art. 8 (2) der Verordnung (EU) 2019/6 an UBA übergeben.
Ein mögliches Risiko für die Umwelt wird auch bei Anträgen auf Zulassungsänderungen beurteilt, sofern die vorgesehene Änderung eine erhöhte Exposition der Umwelt oder die Exposition eines vorher nicht exponierten Umweltkompartiments zur Folge hat. Die fachgerechte Prüfung der Umweltverträglichkeit eines Tierarzneimittels erfolgt auf der Grundlage von Bewertungskonzepten, die ebenfalls von der EMA und VICH in Form von wissenschaftlichen Leitlinien entwickelt wurden. Dabei wird die Umweltrisikobewertung eines Tierarzneimittels im Wesentlichen in zwei Phasen vorgenommen. Werden nach Expositionsabschätzung in der ersten Phase bestimmte Schwellenwerte in der Umwelt überschritten, erfolgt in der zweiten Phase eine vertiefte Umweltrisikobewertung.
Risikominderungsmaßnahmen oder Hinweise auf gefährliche Eigenschaften für die Umwelt, die sich aus der Umweltrisikobewertung ergeben, werden in die Fach- und Gebrauchsinformation eines Tierarzneimittels aufgenommen.
Entsorgung
Dazu gehört auch ein Hinweis auf die richtige Entsorgung nicht aufgebrauchter Tierarzneimittel. Sofern aufgrund der Besonderheit des Tierarzneimittels kein spezifischer Entsorgungshinweis vorgesehen ist, soll der folgende Text in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt sein:
„Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.“
Beim örtlichen Entsorgungsunternehmen oder unter Arzneimittelentsorgung.de kann man sich darüber informieren, wie nicht aufgebrauchte (Tier-)Arzneimittel richtig entsorgt werden.
