Im Rahmen der Verordnung (EU) 2019/6 ist mit der SPC- Harmonisierung ein neues mitgliedstaatenübergreifendes Verfahren geschaffen worden, welches zum Ziel hat, Angaben in den Fachinformationen wirkstoffidentischer Tierarzneimittel in wesentlichen Abschnitten zu harmonisieren.

Grundsätzlich ist das neue Verfahren in 3 aufeinander aufbauende Phasen unterteilt:

1. Auswahlverfahren derjenigen Tierarzneimittel, die einer SPC-Harmonisierung zugeführt werden und Benennung eines Referenzmitgliedstaates (Dauer > 6 Monate)
   Sowohl Zulassungsinhaber als auch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten reichen Vorschläge für zu harmonisierende Referenztierarzneimittel ein. Für die Vorschlagsunterbreitung und die Auswahlentscheidung ist die Priorisierungsliste im Best Practice Guide for the selection of the products for the SPC harmonisation heranzuziehen. Die endgültige Liste der Referenztierarzneimittel wird von der Koordinierungsgruppe (CMDv, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary) veröffentlicht.
   
   

   • Vorschläge für Referenztierarzneimittel zur SPC-Harmonisierung durch die Zulassungsinhaber sind bis 31. Mai eines jeden Jahres einzureichen.

     
     

   • Hierzu benutzen Sie bitte das dafür vorgesehene Online-Formular: LINK ZUM FORMULAR

     
     

   • Tierarzneimittel für die SPC Harmonisierung

     Die Liste der Tierarzneimittel, für die eine SPC Harmonisierung vorgeschlagen wurde und die von CMDv und HMA (Heads of Medicines Agencies) bestätigt wurden, sind auf der CMDv Website verfügbar.
     
     

2. SPC- Harmonisierung der Referenztierarzneimittel (auf 180 Tage Verfahrensdauer angelegt)
   Detaillierte Informationen zum Verfahren sind dem Best Practice Guide for the harmonisation procedure of the SPC of the reference products zu entnehmen. Es erfolgt im Vorfeld oder parallel eine Part-II-Variation, sofern notwendig. Am Verfahrensende werden nationale Zulassungen in MRP-Zulassungen überführt.
   
   

   • Die Ergebnisse der SPC-Harmonisierungsverfahren werden zeitnah nach Beendigung der Verfahren auf der CMDv-Website veröffentlicht (einschließlich der harmonisierten Produktinformationstexte (englische Fassung)).
     
     

3. SPC-Harmonisierung der generischen und hybriden Tierarzneimittel in Anpassung an das harmonisierte Referenztierarzneimittel (in Form einer Variation mit Standardzeitplan (60 Tage) ausgerichtet).
   

   Detaillierte Informationen zum Verfahren sind dem Best Practice Guide for the harmonisation procedure of the SPC of generic/hybrid veterinary medicinal products zu entnehmen.
   
   

   • Gemäß den Informationen auf der CMDV-Website gilt für die Beantragung der Änderung (VRA - Variation requiring assessment) für Generika/Hybride durch die Zulassungsinhaber folgende Frist:

     Innerhalb von 60 Tagen nach der Bekanntgabe der Entscheidung der zuständigen nationalen Behörde.
     
     

     Da die Entscheidung der zuständigen nationalen Behörde und der entsprechende Produktinformationstext in der jeweiligen Sprache des Mitgliedstaates die Grundlage für die Anpassung von Generika und Hybriden an das harmonisierte Referenztierarzneimittel sind, können Informationen zum Stand der Entscheidung der zuständigen nationalen Behörde DE-BVL einschließlich der deutschen Produktinformationstexte der folgenden Tabelle entnommen werden:

Entscheidung DE-BVL (zuständige nationale Behörde) für die Tierarzneimittel der SPC Harmonisierung 2023:

Alle Verfahren sind, analog zu sonstigen mitgliedstaatübergreifenden Verfahren, innerhalb eines festen formalen und zeitlich definiertem Ablaufschemas angelegt, wobei der CMDv die übergeordnete Lenkung übernimmt und der jeweilige Referenzmitgliedstaat (RMS) sowohl durch das Verfahren führt als auch die inhaltlich-fachlichen Bewertungsberichte erstellt.

Nähere Informationen:
SPC HARMONISATION

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