Risikokommunikation
- Unerwünschte Ereignisse
- Pharmakovigilanz-Rapid Alert System (PV-RAS) und Non Urgent Information System (NUIS)
- Rapid Alert System für Qualitätsdefekte und GMP-Non compliance Meldungen
Mithilfe der Risikokommunikation werden die Tierärzteschaft und Tierhaltende zeitnah und transparent über potentielle Risiken und ihre Vermeidung im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln informiert. Dafür steht das BVL in ständigem Austausch mit Behörden auf nationaler und europäischer Ebene sowie Verbänden, der pharmazeutischen Industrie und Experten der Universitäten. Die Risikokommunikation leistet somit einen maßgeblichen Beitrag zum Risikomanagement.
Unerwünschte Ereignisse
Über aufkommende wichtige Erkenntnisse zu unerwünschten Ereignissen, die die Tierarzneimittelsicherheit betreffen, wird zeitnah durch Veröffentlichungen informiert. Die Kommunikation erfolgt in Abstimmung mit dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen sowie bei zentral zugelassenen Tierarzneimitteln zusätzlich mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Dabei wird die Tierärzteschaft primär über Artikel in Verbands- und Fachzeitschriften sowie durch Fachvorträge angesprochen, während Verbraucherinnen und Verbraucher über Pressemitteilungen, die Social-Media-Kanäle des BVL und Veröffentlichungen auf der BVL-Homepage informiert werden. Zusätzlich dazu erfolgt jährlich eine Auswertung über alle unerwünschten Ereignisse zu Tierarzneimitteln, die ebenfalls für Tierärztinnen und Tierärzte sowie für Tierhaltende zur Verfügung gestellt wird.
Pharmakovigilanz-Rapid Alert System (PV-RAS) und Non Urgent Information System (NUIS)
Ein schneller und frühzeitiger Austausch von Pharmakovigilanz-Informationen über Tierarzneimittel zwischen den Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erfolgt in Abhängigkeit von der Schwere und Dringlichkeit über das Rapid Alert System oder das Non Urgent Information System. Durch das Rapid Alert System können evtl. erforderliche Aktionen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt europaweit abgestimmt und schnell umgesetzt werden. Pharmakovigilanz-Informationen, deren Schwere und Dringlichkeit keinen Rapid Alert erfordern, werden innerhalb der Europäischen Union über das Non Urgent Information System ausgetauscht.
Die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union ermöglicht die Daten- und Informationsübermittlung zwischen Mitgliedstaaten, der EU- Kommission, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Zulassungsinhabern. Dies gewährleistet, dass im Fall einer Warnmeldung im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten geprüft werden kann, welche Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagements ggf. zu ergreifen sind.
Rapid Alert System für Qualitätsdefekte und GMP-Non compliance Meldungen
Das BVL ist für Qualitätsdefekte bei Tierarzneimitteln und für GMP-Non compliance Meldungen von pharmazeutischen Unternehmern und Herstellern der sogenannte Single Point of Contact (SPOC) und damit für den Informationsaustausch zwischen den Landesbehörden und Staaten, die am Rapid Alert System beteiligt sind (Europäischer Wirtschaftsraum und Drittländer), verantwortlich.
Die Überwachung der GMP-konformen Herstellung, die Bewertung von Qualitätsdefekten und die Kontrolle von erforderlichen Maßnahmen (z. B. Chargenrückrufe) erfolgt in Deutschland durch die zuständigen Landesbehörden. Aufgrund des internationalen Handels mit Wirkstoffen zur Herstellung von Tierarzneimitteln, aber auch mit Tierarzneimitteln selbst, ist ein Informationsaustausch über festgestellte Mängel in den genannten Bereichen wichtig. Dieser Informationsaustausch findet über das BVL statt.
Das Schnellwarnsystem für Qualitätsmängel (Rapid Alert System) ist ein behördeninternes Meldesystem. Für die Übermittlung von Qualitätsproblemen und Chargenrückrufen an die zuständigen Bundesoberbehörden und die nationalen zuständigen Behörden für Tierarzneimittel finden Sie hier eine E-Mail-Verteilerliste.