Hinweise zum Umgang mit der Tierärztlichen Hausapothekenverordnung
Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) regelt den Umgang von Tierärztinnen und Tierärzten mit Arzneimitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind. Mit der aktuellen, am 01.01.2025 in Kraft getretenen TÄHAV wurden umfassende Anpassungen, insbesondere bezüglich der aktuell geltenden nationalen und europäischen Vorschriften, vorgenommen. Vor dem Hintergrund der in der TÄHAV geregelten Antibiogrammpflicht führt das BVL Tabellen mit den derzeit verfügbaren Methoden und Grenzwerten zur Empfindlichkeitsbestimmung bei tierpathogenen Bakterien.
Regelungen der TÄHAV mit Bezug zur Anwendung von Antibiotika
Einige Regelungen in der Tierärztlichen Hausapothekenverordnung (TÄHAV) sind an die „Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln“ (Antibiotika-Leitlinien) angelehnt, so u.a. die Vorgabe, in bestimmten Fällen im Zusammenhang mit dem Einsatz bestimmter Antibiotika ein Antibiogramm zu erstellen. Ein solches Antibiogramm dient der realistischen Einschätzung des zu erwartenden Therapieerfolgs durch antibiotisch wirksame Tier- oder Humanarzneimittel. Auf Grundlage des Ergebnisses des Antibiogramms kann gezielt ein Wirkstoff für die Behandlung ausgewählt werden, für den eine Wirksamkeit gegenüber dem vorliegenden Krankheitserreger auch anzunehmen ist - der Erreger ist demnach sensibel für diesen Wirkstoff. Im Gegenzug können die Wirkstoffe ausgeschlossen werden, bei denen nicht von einer Wirksamkeit auszugehen ist - gegen die der Erreger resistent ist. Diese Informationen können allerdings nur dann zuverlässig abgeleitet werden, wenn das Antibiogramm nach festgelegten Standards (siehe unter § 14 TÄHAV) erstellt wird und verlässliche Bewertungsmaßstäbe für die Beurteilung der Ergebnisse vorhanden sind. So muss der Erreger für die Erstellung eines Antibiogrammes in Reinkultur vorliegen, d.h. der ursächliche bakterielle Erreger muss zunächst isoliert werden. Die Durchführung muss nach national bzw. international anerkannten Verfahren oder, wenn nicht vorhanden, nach in wissenschaftlicher Literatur beschriebenen Verfahren erfolgen.
Neue Regelungen in der seit dem 01.01.2025 geltenden Fassung der TÄHAV mit Bezug zu Antibiotika (§§ 12-14)
§ 12 Umwidmungsverbote
Die Umwidmungsverbote für Fluorchinolon-haltige und Cephalosporin-haltige Arzneimittel der 3./4. Generation für die Tierarten Rind, Schwein, Huhn, Pute, Hund oder Katze werden erweitert um ein Umwidmungsverbot für zur oralen Anwendung bestimmte Colistin-haltige Tierarzneimittel, welche zur Anwendung bei landlebenden, der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten bestimmt sind.
Quelle: BVL
§ 13 Antibiogrammpflicht
In der aktuellen Verordnung ist eine Antibiogrammpflicht für Colistin-haltige Tierarzneimittel aufgenommen worden. Diese gilt sowohl bei der Behandlung von Tiergruppen der Tierarten Rind, Schwein, Huhn oder Pute als auch von Einzeltieren der Tierarten Rind, Schwein, Pferd, Hund oder Katze.
Der Passus über die Antibiogrammpflicht bei der Gruppenbehandlung von Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten bei einer Behandlungsdauer von über 7 Tagen abweichend von den Zulassungsbedingungen entfällt, da dieser über die Vorschrift „Anwenden wie zugelassen“ nach Art. 106 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6 abgedeckt ist.
§ 14 Verfahren zur Erstellung eines Antibiogramms
Das BVL hat Tabellen mit den derzeit verfügbaren Verfahren zur Durchführung eines Antibiogramms, wie in § 14 TÄHAV gefordert, erstellt. Dort sind die derzeit verfügbaren Methoden und Grenzwerte zur Empfindlichkeitsbestimmung bei tierpathogenen Bakterien enthalten. Diese Tabellen werden regelmäßig aktualisiert und können hier heruntergeladen werden.