Hinweise zur elektronischen Einreichung von Verfahrensunterlagen
Die Vereinfachung der nationalen und europäischen Zulassungsverfahren für Tierarzneimittel sowie der Verfahren nach der Zulassung ist ein Ziel des BVL. Ein wichtiger Beitrag dazu ist die papierarme Kommunikation.
Eine Übersicht
Elektronische Einreichung von Antragsunterlagen (eSubmission)
Seit dem 28. Januar 2022 akzeptiert das BVL nur noch elektronische Einreichungen von Unterlagen zu Zulassungs- und Registrierungsverfahren für Tierarzneimittel sowie deren Folgeverfahren.
Elektronische Einreichung von Produkttexten
Entsprechend der "Guideline on eSubmissions for Veterinary Products" sind alle Antragsunterlagen grundsätzlich elektronisch einzureichen. Einreichungen auf CD/DVD waren nur noch im Übergangszeitraum bis zum 31. Juli 2022 möglich.
Elektronische Einreichung von Meldungen unerwünschter Ereignisse nach Anwendung von Tierarzneimitteln
Berichte zu unerwünschten Ereignissen sind elektronisch an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu melden.
Weitere Informationen
Finden Sie mehr heraus
- Allgemeine Hinweise
- Elektronischer Vollzug der Tierarzneimittelzulassung
- Genehmigung für Prüfungen nach §10 TAMG
- Meldeformular für Tierarzneimittelengpässe
- Regulatorische Flexibilität zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln während der COVID-19-Pandemie
- Brexit
- Formulare
- Gebühren und Auslagen
- Pharmakovigilanz-Informationen
- Weiterführende Informationen