Gemeinsame Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Für den Zulassungsinhaber besteht die Möglichkeit PSURs gemeinsam einzureichen, wenn es sich um PSURs für vergleichbare Tierarzneimittel handelt. Für die Definition des Begriffes „vergleichbar“ greift das BVL auf die Definition für „similar pharmaceutical Veterinary Medicinal Product“ in der VICH Guideline 24 zurück.
Für die betreffenden Tierarzneimittel müssen also folgende Kriterien erfüllt sein:
- Gleicher Zulassungsinhaber
- gleicher Wirkstoff (oder gleiche Wirkstoffkombination)
- vergleichbares Anwendungsgebiet, d.h. entsprechend GL 24 VICH mindestens eine gemeinsame Tierart.
- Vergleichbare Darreichungsform.
Was eine vergleichbare Darreichungsform ist, wurde im BAnz Nr. 139 vom 29. Juli 1988 definiert.
Es bestehen folgende zwei Möglichkeiten PSURs zu einem Termin gemeinsam einzureichen:
- Gleichzeitige Einreichung von einzelnen PSURs mit identischen Berichtszeiträumen mit einem gemeinsamen Anschreiben für Tierarzneimittel, bei denen die o.g. Kriterien erfüllt sind. Für die einzelnen PSURs sind die Vorgaben zu beachten, die in der Guideline EMEA/CVMP/183/96 (später Vol 9B) genannt sind.
Einreichung eines gemeinsamen PSURs für mehrere (x) Tierarzneimittel (mit x-1 facher Kopie), die die o.g. Kriterien erfüllen. Für jedes einzelne der im PSUR bewerteten Tierarzneimittel sind die in der Guideline EMEA/CVMP/183/96 (später Vol 9B) genannten Vorgaben zu beachten. Alle Daten sind präparatespezifisch aufzuarbeiten, dies heißt im Einzelnen:
- für jedes einzelne der im PSUR bewerteten Tierarzneimittel ist die zugehörige SPC separat beizulegen und in elektronischer Form einzureichen
- die Verkaufszahlen und die Anzahl der behandelten Tiere sind jeweils gesondert zu nennen; die Inzidenzen sind für jedes einzelne Präparat zu berechnen und anzugeben.
- die UAWs müssen den jeweiligen Tierarzneimitteln klar zugeordnet werden, d. h. es sind getrennte line-listings im PSUR zu erstellen.
Nach Beachtung der o.g. Kriterien zur gemeinsamen Einreichung von PSURs ist eine Kostenreduktion für die PSUR-Bearbeitung entsprechend der Kostenverordnung (AMG-KostV in der jeweils aktuellen Fassung) möglich. Das BVL behält sich jedoch vor im Einzelfall über eine entsprechende Kostenreduktion zu entscheiden.
PSURs sind bevorzugt elektronisch per CESP oder Eudralink einzureichen. In Ausnahmefällen können die PSURs in Papierform eingereicht werden, in diesem Fall ist zusätzlich eine elektronische Version des PSURs unter PSUR@bvl.bund.de einzureichen und in der E-Mail zu bestätigen, dass die in Papierform eingereichte Version des PSURs mit der elektronischen Version identisch ist.