Pharmakovigilanz-Informationen für Inhaber von Zulassungen, Freistellungen oder Registrierungen und Mitvertreiber
Auf dieser Seite finden Sie aktuelle Pharmakovigilanz-Informationen für Inhaber von Zulassungen, Freistellungen oder Registrierungen und Mitvertreiber.
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PSMF und Pharmakovigilanz-Inspektionen
Der PSMF (Pharmakovigilanz-Stammdokumentation) beschreibt das Pharmakovigilanz-System eines Zulassungs-, Freistellungs- oder Registrierungsinhabers. Zur Kontrolle der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben führt das BVL Pharmakovigilanz-Inspektionen durch.
Elektronische Einreichung von Berichten unerwünschter Ereignisse
Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach Anwendung von Tierarzneimitteln sind elektronisch an die EMA zu melden. Zu diesem Zweck stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung.
Informationen für Vertreter des Zulassungsinhabers und Mitvertreiber
Auch Vertreter des Zulassungsinhabers und Mitvertreiber können gewisse Verpflichtungen bezüglich der Aufnahme und Weiterleitung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen nach der Anwendung der von ihnen vertriebenen Tierarzneimittel haben.
Jahresberichte zu UE-Meldungen
Finden Sie mehr heraus
- Allgemeine Hinweise
- Elektronischer Vollzug der Tierarzneimittelzulassung
- Genehmigung für Prüfungen nach §10 TAMG
- Meldeformular für Tierarzneimittelengpässe
- Regulatorische Flexibilität zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln während der COVID-19-Pandemie
- Brexit
- Formulare
- Gebühren und Auslagen
- Pharmakovigilanz-Informationen
- Weiterführende Informationen