Prüfungen, die ausschließlich in Prüfeinrichtungen in Deutschland durchgeführt werden sollen

Genehmigung für Prüfungen nach §10 TAMG

Antragsunterlagen

Die Antragsunterlagen für die Genehmigung einer klinischen Prüfung und/oder einer Rückstandsprüfung sowie ggf. für die Festlegung einer Wartezeit nach § 10 TAMG sollten folgende Dokumente und Angaben umfassen:

Anschreiben
Vollständig ausgefülltes Antragsformular
Fachinformation (in der letztgültigen Version), sofern das Prüfpräparat in der EU/EEA bereits als Tierarzneimittel zugelassen ist und soweit bis auf die Kennzeichnung keine weiteren Herstellungsvorgänge unternommen werden. Anderenfalls sind die Informationen unter Anhang 2 vorzulegen.
Ggf. die Fachinformation des Vergleichspräparates bei positiv kontrollierten Studien.
Einverständniserklärung für Tierbesitzer/in bzw. Stellvertreter/in

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Für die Genehmigung von klinischen Prüfungen zusätzlich:

Prüferinformation: Zusammenstellung der wichtigsten präklinischen Daten (Pharmakologie, Toxikologie, Angaben zur Anwendersicherheit sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwender/innen einschl. Tierbesitzer/in und im Haushalt lebende Personen, Zieltierverträglichkeit, Dosisbegründung) vorzugsweise in tabellarischer Form mit kurzer Zusammenfassung (der Umfang von 30 Seiten sollte nicht überschritten werden) und Zusammenstellung der klinischen Daten (Studienprotokoll, Qualifikationsnachweis des Studienleiters/der Studienleiterin, ggf. relevante Daten aus vorangegangenen Studien). Die Vorlage der präklinischen Daten kann im Rahmen eines Expertengutachtens erfolgen. Originaldaten müssen nicht vorgelegt werden, sollten aber verfügbar sein und ggf. auf Aufforderung eingereicht werden. Das Studienprotokoll inkl. Statistik-Protokoll sollte gemäß Anhang 3 ausgefüllt und vorgelegt werden.

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Für die Genehmigung von Rückstandsprüfungen zusätzlich:

Angaben und Begründung zu Zweck, Eignung und Notwendigkeit der Studie
Zusammenstellung der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und Angaben zur Anwendersicherheit (Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Prüfpräparat an die Tiere verabreicht) und Unbedenklichkeit für das Zieltier. Diese Angaben können im Rahmen eines Expertengutachtens gemacht werden. Originaldaten müssen nicht vorgelegt werden, sollten aber verfügbar sein und ggf. auf Aufforderung eingereicht werden.
Studienprotokoll mit Angaben gemäß Anhang 4
Qualifikationsnachweis des Studienleiters/der Studienleiterin

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Für die Festlegung einer Wartezeit nach § 10 TAMG:

Beantragte Wartezeit mit wissenschaftlicher Begründung gemäß Anhang 5

Nach Eingang der ordnungsgemäßen Unterlagen und positiver Prüfung wird die Genehmigung innerhalb von 60 Tagen erteilt.

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Mängelbeseitigung

Den Antragstellenden wird eine Frist von 90 Tagen zur Mängelbeseitigung eingeräumt, falls

die vorgelegten Unterlagen und Daten nicht ausreichen oder nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
die beantragte klinische Prüfung nicht geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu erbringen,
die beantragte Rückstandsprüfung nicht geeignet ist, den erstrebten regulatorischen Zweck der Studie zu erreichen.

Sofern die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der Frist von 90 Tagen zur Ergänzung unvollständig sind, wird der Antrag versagt.

Die Genehmigung wird gleichfalls versagt, wenn dem BVL Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung bzw. Rückstandsprüfung nicht geeignet ist.

Sofern die obenstehenden Mängel beseitigt wurden, erfolgt die Genehmigung der klinischen Prüfung / Rückstandsprüfung.

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Auflagen und Empfehlungen

Die Genehmigung kann mit Auflagen erfolgen, die die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben für die Durchführung einer klinischen Prüfung bzw. Rückstandsprüfung sicherstellen. In diesem Fall ist die Genehmigung an die im Bescheid enthaltenen Auflagen gebunden. Die Erfüllung der Auflagen ist dem BVL daher zwingend nachzuweisen. Mit der Durchführung der klinischen Prüfung bzw. der Rückstandsprüfung darf erst begonnen werden, wenn das BVL die Erfüllung der Auflagen bestätigt hat. Werden Auflagen nicht erfüllt, wird die Genehmigung nach § 49 Abs. 2 Nr. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) widerrufen.

Der Genehmigung können zudem Empfehlungen beigefügt sein. Diese im Genehmigungsbescheid genannten Empfehlungen sind Vorschläge zur Verbesserung der geplanten klinischen Prüfung / Rückstandsprüfung. Die Umsetzung von Empfehlungen ist daher nicht zwingend und muss dem BVL nicht mitgeteilt werden.

Gegen einen Genehmigungsbescheid mit Auflagen bzw. einen Versagungsbescheid kann innerhalb von 4 Wochen Widerspruch beim BVL eingelegt werden.

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Vorzeitiger Abbruch einer Studie

Sollte eine bereits genehmigte und begonnene Studie abgebrochen werden, ist das BVL über die Gründe dafür zu unterrichten.

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Keine Genehmigungsfiktion für Wartzeiten

Für die Festlegung von Wartezeiten nach § 10 TAMG gilt keine Genehmigungsfiktion nach Satz 1 § 10 (7) TAMG, sodass die in die Prüfung eingeschlossenen Tiere selbst oder deren Erzeugnisse nur in die Lebensmittelkette gelangen dürfen, wenn hierfür entsprechende Wartezeiten vom BVL festgelegt wurden.

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Aufzeichnungen

Über die durchgeführten klinischen Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die auf Verlangen vorzulegen sind. Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Tierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln (einschließlich Angaben zu den angewandten Nachweisverfahren) sind dem BVL nach Beendigung der Prüfung ohne Aufforderung vorzulegen.

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Gebühren

Für die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung, einer Rückstandsprüfung bzw. für die Festlegung einer Wartezeit nach §10 TAMG werden Gebühren gemäß der Besonderen Gebührenverordnung BMEL erhoben.

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Elektronische Einreichung

Die elektronische Einreichung des Antrages erfolgt über das Common European Submission Portal (CESP). Einzelheiten zur Einreichung über CESP können dem Anhang 7 und Anhang 8 entnommen werden.

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Änderungsmitteilungen

Geplante Protokolländerungen nach Genehmigung einer Prüfung sind dem BVL unverzüglich mitzuteilen.

Mit der Durchführung der klinischen Prüfung bzw. Rückstandsprüfung unter anderen als den ursprünglich beantragten Bedingungen darf erst begonnen werden, wenn die Protokolländerungen durch das BVL genehmigt wurden; anderenfalls ist die klinische Prüfung bzw. die Rückstandsprüfung so durchzuführen wie ursprünglich genehmigt.

Eine bereits begonnene klinische Prüfung bzw. Rückstandsprüfung darf unter geänderten Bedingungen erst dann fortgeführt werden, wenn eine Genehmigung für die Protokolländerungen vorliegt, anderenfalls ist die klinische Prüfung bzw. die Rückstandsprüfung so fortzuführen wie ursprünglich genehmigt.

Kontakt: TAM-Pruefungen@bvl.bund.de