• Ablauf
• Informationen zur Einreichung
• Mängelbeseitigung
• Genehmigung
• Vorzeitiger Abbruch einer Studie
• Aufzeichnungen
• Gebühren

Sofern eine klinische Prüfung in Prüfeinrichtungen in zwei oder mehr EU-Mitgliedsstaaten durchgeführt werden soll, handelt es sich um eine sogenannte multizentrische, multinationale veterinärmedizinische klinische Prüfung (MCMN veterinary CT). Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6 müssen klinische Prüfungen von den nationalen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten genehmigt werden, in denen die klinische Prüfung stattfinden soll. Da ein und derselbe Antrag für eine klinische Studie in mehreren Mitgliedstaaten gleichzeitig eingereicht werden kann, erachtet der CMDv ein koordiniertes Vorgehen zwischen den beteiligten Mitgliedsstaaten sowohl für die Antragsteller als auch für die nationalen Zulassungsbehörden als hilfreich und hat einen entsprechenden Best Practice Guide erarbeitet und veröffentlicht (Anhang 1).

Obwohl das im Best Practice Guide beschriebene koordinierte Verfahren nicht in der Verordnung (EU) 2019/6 implementiert ist, wird den Antragstellern dringend empfohlen, dem Best Practice Guide zu folgen.

Die Entscheidung in Bezug auf die Genehmigung oder Versagung einer multizentrischen, multinationalen veterinärmedizinischen klinischen Prüfung obliegt der nationalen Zulassungsbehörde. Ein Konsens zwischen den beteiligten nationalen Zulassungsbehörden ist im koordinierten Verfahren weder erforderlich noch vorgesehen.

Ablauf

Eine ausführliche Beschreibung des Ablaufs finden sie im Best Practice Guide for multicentre/multinational veterinary clinical trials des CMDv (Anhang 1).

Dieses Dokument und weitere Informationen finden sie auch auf der Website des CMDv unter dem Abschnitt "Procedural Guidance".

Ablauf des koordinierten Genehmigungsverfahrens (aus dem Best Practice Guide, Abschnitt 4 Procedure):

Ablauf des koordinierten Genehmigungsverfahrens Quelle: HMA

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Informationen zur Einreichung

1. Wahl der federführenden Behörde

Vor der Einreichung eines Antrags für die Genehmigung einer multizentrischen, multinationalen veterinärmedizinischen klinischen Prüfung ist vom Antragsteller eine federführende Behörde (lead authority) zu bestimmen. Wenn das BVL als federführende Behörde benannt werden soll, wenden sie sich bitte an TAM-Pruefungen@bvl.bund.de.

2. Einreichung

Die Einreichung des Antrags erfolgt gleichzeitig bei allen beteiligten nationalen Zulassungsbehörden elektronisch über das Common European Submission Portal (CESP). Einzelheiten zur elektronischen Einreichung finden sie in den Anhängen 1, 9 und 10.
Die möglichen Einreichungstermine (clock start dates) finden sie im Anhang 2.

3. Antragsunterlagen

Eine Auflistung der erforderlichen Antragsunterlagen finden sie in dem Dokument National Requirements des CMDv im Anhang 3.

Das Antragsformular des CMDv finden Sie im Anhang 4.

Die Vorlage des CMDv für die vom Antragsteller zu verwendende Fragenliste finden sie im Anhang 5.

In den National Requirements werden unter „Technical Documentation“ Angaben zur pharmazeutischen bzw. biologischen Qualität von Prüfpräparaten genannt. Eine detaillierte Auflistung der vom BVL geforderten Angaben finden sie im Anhang 6.

Für die Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach Artikel 9 (2) der Verordnung 2019/6 und § 10 TAMG sollte ihr Antrag die im Anhang 7 genannten Angaben enthalten.

Die Einverständniserklärung für Tierbesitzer sollte die im Anhang 8 genannten Angaben enthalten. Damit wäre gleichzeitig die Forderung des Best Practice Guide nach einem Informationsschreiben für Tierbesitzer erfüllt.

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Mängelbeseitigung

Den Antragstellern wird gemäß Best Practice Guide eine Frist von 30 Tagen zur Mängelbeseitigung eingeräumt, falls

• die vorgelegten Unterlagen und Daten nicht ausreichen oder nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
• die beantragte klinische Prüfung nicht geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu erbringen.

Sofern die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf dieser Frist unvollständig sind, wird der Antrag versagt.

Die Genehmigung wird gleichfalls versagt, wenn dem BVL Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung bzw. Rückstandsprüfung nicht geeignet ist.

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Genehmigung

Sofern die obenstehenden Mängel beseitigt wurden, erfolgt die Genehmigung der klinischen Prüfung.

Die Genehmigung kann mit Auflagen erfolgen, die die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben für die Durchführung einer klinischen Prüfung sicherstellen. In diesem Fall ist die Genehmigung an die im Bescheid enthaltenen Auflagen gebunden. Die Erfüllung der Auflagen ist daher zwingend und dem BVL nachzuweisen. Werden Auflagen nicht erfüllt, wird die Genehmigung nach § 49 Abs. 2 Nr. 2 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG) widerrufen.

Der Genehmigung können zudem Empfehlungen beigefügt sein. Dies sind Vorschläge zur Verbesserung der geplanten klinischen Prüfung. Die Umsetzung von Empfehlungen ist nicht zwingend und muss dem BVL nicht mitgeteilt werden.

Gegen einen Genehmigungsbescheid mit Auflagen bzw. einen Versagungsbescheid kann innerhalb von 4 Wochen Widerspruch beim BVL eingelegt werden.

Für die Festlegung von Wartezeiten nach § 10 TAMG gilt keine Genehmigungsfiktion nach Satz 1 § 10 (7) TAMG, sodass die in die Prüfung eingeschlossenen Tiere selbst oder deren Erzeugnisse nur in die Lebensmittelkette gelangen dürfen, wenn hierfür entsprechende Wartezeiten vom BVL festgelegt wurden.

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Vorzeitiger Abbruch einer Studie

Sollte eine bereits genehmigte und begonnene Studie abgebrochen werden, ist das BVL über die Gründe dafür zu unterrichten.

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Aufzeichnungen

Über die durchgeführten klinischen Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die auf Verlangen vorzulegen sind.

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Gebühren

Für die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung, einer Rückstandsprüfung bzw. für die Festlegung einer Wartezeit nach §10 TAMG werden Gebühren gemäß der Besonderen Gebührenverordnung BMEL erhoben.

Kontakt: TAM-Pruefungen@bvl.bund.de

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