Genehmigung für Prüfungen nach §10 TAMG

Klinische Prüfungen einschließlich Rückstandsprüfungen sind Studien, die die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels untersuchen und die für die Zulassung oder für Zulassungsänderungen notwendig sind. Vor ihrer Durchführung müssen die Studien durch das BVL genehmigt werden. Alle Informationen zum Antrag auf Genehmigung von klinischen Prüfungen bzw. Rückstandsprüfungen einschließlich des Antrags auf Festlegung einer Wartezeit nach § 10 TAMG finden Sie hier.

Das Bild zeigt einen Haken an erledigte Aufgaben auf einer Liste. Quelle: Ralf Geithe - stock.adobe.com

Mit dem Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG) ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) mit Wirkung vom 28.01.2022 gem. §10 TAMG für die Genehmigung von Anträgen zur Durchführung von klinischen Prüfungen, Rückstandsprüfungen und Festlegung einer Wartezeit für die Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig. Für klinische Studien, die vor dem 28.01.2022 begonnen wurden, besteht keine Genehmigungspflicht nach TAMG.

Das BVL bewertet anhand der mit dem Antrag vorgelegten Daten (unter Berücksichtigung der Guideline on the principles of regulatory acceptance of 3Rs (replacement, reduction, refinement) testing approaches (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012)) und sonstigem Erkenntnismaterial das Studienprotokoll für die klinische Prüfung bzw. die Rückstandsprüfung.

Sofern die Prüfungen an Tieren durchgeführt werden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, können Wartezeiten nach § 10 TAMG beantragt werden, so dass die Tiere selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen können.

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