Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 21.06.2024
Aktueller Umsetzungsstand der Antibiotikameldungen für die nächsten Tierarten, Einladung zum zweiten Online-Austausch und zur Teilnahme an einer Online-Umfrage zu den Antibiotikameldungen für Softwarehersteller und -anbieter
Ein weiterer Informationsaustausch mit Softwareherstellern über die Umsetzung der Antibiotikameldungen findet am 18.07.2024 statt. Das BVL bittet um Beteiligung an einer Online-Umfrage zu den Erfahrungen von Softwareherstellern zur Umsetzung der Antibiotikameldungen – Teilnahme bis zum 07.07.2024 möglich
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 14.06.2024
SPC Harmonisierung 2023 - Verfahren für die Tierarzneimittel Catosal und Domosedan abgeschlossen
Harmonisierte Produktinformationstexte (EN Fassung) für Referenztierarzneimittel Catosal und Domosedan auf der CMDV Homepage verfügbar.
Umsetzung für die Zulassungsinhaber der entsprechenden generischen oder hybriden Tierarzneimittel zur Anpassung der SPC: Beantragung der entsprechenden Änderung der Zulassungsbedingungen (VRAs - Variations requiring assessment).
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 13.06.2024
CMDV veröffentlicht ‘Guidance on the submission of G.I.18 Variations Requiring Assessment’
Erleichterung einer effizienten Bearbeitung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern (Variations Requiring Assessment (VRAs)) zur einmaligen Anpassung der Produktinformationen an die Version 9 der QRD Templates
Kategorie der Nachricht: FachmeldungDatum: 04.06.2024
Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder (Monensin): Aussetzung der Zulassung und Rückruf aller Chargen
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 23. April 2024 einvernehmlich entschieden, der Europäischen Kommission ein Ruhen der Zulassung für „Kexxtone – Monensin-Natrium“ sowie einen Rückruf der in der Union freigegebenen Chargen zu empfehlen. Die Europäische Kommission ist dieser Auffassung nun gefolgt und hat am 15. Mai 2024 einen entsprechenden Durchführungsbeschluss erlassen. Tierärztinnen und Tierärzte sollten Kexxtone nicht mehr anwenden und andere geeignete Alternativen in Betracht ziehen.
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