Die Richtlinie 2001/18/EG erlaubt es, unter bestimmten Voraussetzungen für die Genehmigungsverfahren zu Freisetzungen ein vereinfachtes Verfahren durchzuführen. Die Entscheidung 94/730/EG legt die vereinfachten Verfahren für die Freisetzung gentechnisch veränderter Pflanzen fest. Die Anwendung dieser Verfahren unterliegt gewissen Kriterien, die in der Richtlinie 2001/18/EG Anhang V festgelegt sind.

Das vereinfachte Verfahren ermöglicht, die Einreichung von

• einem einzigen Anmeldeantrag für mehr als eine Freisetzung von gentechnisch veränderten Pflanzen, die aus ein und derselben Empfänger-Kulturpflanzenart erhalten wurden, die sich jedoch hinsichtlich der gentechnischen Veränderung unterscheiden oder die ein und dieselbe gentechnische Veränderung haben, sich aber in den Phänotypen unterscheiden.
• einem einzigen Anmeldeantrag mit Informationen über mehrere Freisetzungen von gentechnisch veränderten Kulturpflanzen, die an mehreren verschiedenen Orten freigesetzt werden sollen, sofern die in der Entscheidung 94/730/EG benannten Bedingungen erfüllt sind.
• einem einzigen Anmeldeantrag, der ein ganzes, im Voraus festgesetztes Programm von Entwicklungsarbeit mit einer einzigen spezifischen Empfängerpflanzenart und einer festgelegten Reihe an gentechnischen Veränderungen über mehrere Jahre und an mehreren verschiedenen Orten umfasst.

Voraussetzungen für das vereinfachte Genehmigungsverfahren

Der Antrag auf Anwendung des vereinfachten Genehmigungsverfahrens sollte auf die Erfahrungen mit den betreffenden GVO und auf dem daraus abgeleiteten Nachweis ihrer Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gestützt sein.

Die Antragsunterlagen müssen die in Anhang III B der Richtlinie 2001/18/EG für das Standardverfahren geforderten Angaben enthalten. Zudem werden in Anhang V der Richtlinie folgende Kriterien festgelegt:

• Die Biologie der Empfängerpflanze(n) ist gut bekannt,
• Wechselwirkungen der Empfängerpflanze mit dem Ökosystem sind bekannt,
• Daten zur Empfängerpflanze hinsichtlich möglicher Risiken für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt liegen vor,
• Die veränderte Gensequenz und ihre Expressionsprodukte sind sicher,
• Die veränderte Gensequenz ist gut charakterisiert,
• Die veränderte Gensequenz ist im pflanzlichen Genom integriert,
• geeignete Praktiken des Risikomanagements werden während oder nach der experimentellen Freisetzung angewandt, um den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt sicherzustellen.

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Besonderheiten für die Genehmigung von Freisetzungen in Forschungs- oder Entwicklungsprogrammen

Vereinfachte Verfahren haben in Deutschland vor allem im Rahmen von Genehmigungsverfahren für GVO Freisetzungen innerhalb eines Forschungs- oder Entwicklungsprogramms, z. B. zur Entwicklung einer neuen Pflanzensorte mit einer gentechnisch eingeführten neuen oder veränderten Eigenschaft, in Form von Standortnachmeldungen praktische Bedeutung.

Bei der Genehmigung von mehreren Freisetzungen innerhalb eines Forschungs- oder Entwicklungsprogramms in einem einzigen Antrag, müssen nicht alle einzelnen Freisetzungsorte, geplante Kreuzungen der GVO und/oder die Bedingungen der Freisetzungen im Einzelnen beschrieben werden. Der Basisantrag muss aber genügend Informationen enthalten, um eine umfassende Risikoabschätzung und eine detaillierte Risikobewertung zumindest für die erste vorgesehene Freisetzung zu ermöglichen. Vor geplanten weiteren Freisetzungen müssen detaillierte Informationen bezüglich der vorgesehenen Orte der Freisetzung, deren Beschreibung und Fläche, Anzahl der freigesetzten Pflanzen und spätere Kreuzungen der ursprünglich angemeldeten Pflanzen (einschließlich ihrer Nachkommen) untereinander und/oder mit Pflanzenlinien der ursprünglich angemeldeten Empfängerpflanzenart (einschließlich ihrer Nachkommen) an das BVL übermittelt werden. Zudem muss eine Erklärung eingereicht werden, ob die ursprüngliche Risikobeurteilung weiterhin zutrifft und daher für die nachgemeldeten Standorte oder Pflanzen übernommen werden kann. Ist dies nicht der Fall, ist eine erneute Risikoabschätzung vorzulegen.

Wird die einmalige Zustimmung im vereinfachten Verfahren erteilt (Basisgenehmigung), unterliegen die nachgemeldeten Standorte lediglich einem Anzeigevorbehalt. Das BVL prüft zusammen mit den anderen beteiligten nationalen Behörden innerhalb von 15 Tagen, ob die Risikobewertung, die der Basiszulassung zugrunde lag, auf den nachgemeldeten Standort übertragbar ist. Ist dies nicht der Fall, teilt das BVL den Antragstellenden mit, dass mit der Freisetzung am nachgemeldeten Standort nicht begonnen werden darf. Darüber hinaus können für jede im vereinfachten Verfahren zusätzlich beantragte Freisetzung gesonderte Auflagen erteilt werden. Erhalten die Antragstellenden keine Mitteilung des BVL, kann mit der Freisetzung ohne weitere Auflagen begonnen werden.

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