Beantragen einer Freisetzung

Antragsstellende, die die Freisetzung eines GVO planen, können sich für ein Beratungsgespräch an das BVL wenden und sollten sich mit dem „Leitfaden für die Beantragung und Durchführung der Freisetzung gentechnisch veränderter höherer Pflanzen“ vertraut machen.

Auf Antrag trifft das BVL in einem selbstständigen Verfahren gegebenenfalls für klärungsbedürftige Fälle die Feststellung, ob ein Freisetzungsvorhaben im konkreten Fall genehmigungsbedürftig ist, d. h., ob es sich bei dem Organismus, der freigesetzt werden soll, um einen GVO im Sinne des Gentechnikgesetzes (GenTG) handelt.

Antragsunterlagen

Die gemäß § 15 Abs. 1 GenTG einzureichenden Unterlagen zum Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung sind in § 5 der Gentechnik-Verfahrensverordnung (GenTVfV) bezeichnet. Dazu gehören

Name und Sachkundenachweise der verantwortlichen Personen,
Name und Anschrift des Betreibers oder der Betreiberin,
die Beschreibung des Freisetzungsvorhabens hinsichtlich seines Zweckes und Standortes, des Zeitpunktes und des Zeitraums,
die dem Stand der Wissenschaft entsprechende Beschreibung der sicherheitsrelevanten Eigenschaften des freizusetzenden Organismus und der Umstände, die für das Überleben, die Fortpflanzung und die Verbreitung des Organismus von Bedeutung sind. Unterlagen über vorangegangene Arbeiten in einer gentechnischen Anlage und über Freisetzungen sind beizufügen,
eine Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Darlegung der vorgesehenen Sicherheitsvorkehrungen,
einen Plan zur Ermittlung der Auswirkung des freizusetzenden Organismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt,
eine Beschreibung der geplanten Überwachungsmaßnahmen sowie Angaben über entstehende Reststoffe und ihre Behandlung sowie über Notfallpläne, sowie
eine Zusammenfassung des Antrags.

Im Detail sind die erforderlichen Angaben im Anhang III der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführt. Anhang III B spezifiziert die Erfordernisse für höhere Pflanzen als freizusetzende GVO. Im Anhang III A werden die Angaben genannt, die in Anträgen für die Freisetzung von GVO mit Ausnahme höherer Pflanzen enthalten sein müssen. Diese Anforderungen an die Antragsunterlagen gelten, soweit die Angaben für die freizusetzenden GVO relevant sind.

Gemäß § 14 Abs. 1 GenTG dürfen Freisetzungen von GVO nur durchgeführt werden, wenn hierzu eine Genehmigung vorliegt. Die Genehmigungsentscheidungen sind Einzelfallentscheidungen und beziehen sich jeweils auf ein konkret beschriebenes Vorhaben mit einem bestimmten GVO sowie dem realen Standort der Freisetzung. Die Genehmigung für eine Freisetzung ist an die im GenTG unter § 16 Abs. 1 i.V.m. § 13 Abs. 1 Nr. 1 und 2 genannten Voraussetzungen gebunden und zu erteilen, wenn

gewährleistet ist, dass alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen getroffen werden und nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der Freisetzung unvertretbare schädliche Einwirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind,
keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit des Betreibers oder der Betreiberin und der für die Leitung und die Beaufsichtigung verantwortlichen Personen ergeben,
gewährleistet ist, dass der Projektleiter oder die Projektleiterin sowie der oder die Beauftragte für die biologische Sicherheit die für ihre Aufgaben erforderliche Sachkunde besitzen und die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können.

Das Vorliegen der Genehmigungsvoraussetzungen ist im Zuge des Genehmigungsverfahrens vom BVL zu prüfen. Hierzu haben Antragstellende o. g. Unterlagen vorzulegen. Wenn der Betreiber oder die Betreiberin eine juristische Person ist, z. B. eine Firma oder eine Hochschule, wird der Betreiber oder die Betreiberin durch eine ihn bzw. sie in Außenverhältnissen rechtskräftig vertretende Person vertreten. Bei dem Beispiel der Universität wird in der Regel der Kanzler oder die Kanzlerin als Vertretung der Betreibenden den Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung unterschreiben. Ein Antrag auf Genehmigung eines Freisetzungsvorhabens ist in Schriftform mit den erforderlichen Unterlagen an das BVL zu richten.

Vertraulichkeit von Informationen

Die Vertraulichkeit von Unterlagen ist in § 17a GenTG geregelt. Demnach können Betreibende Angaben, die ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis darstellen, als vertraulich kennzeichnen. Dies können beispielsweise technische Hinweise zu Produktinnovationen sein, deren öffentliche Verbreitung den Betreiber oder der Betreiberin einer Freisetzung betrieblich und geschäftlich schaden könnten. Sie werden dann für die öffentliche Auslegung des Freisetzungsantrages geschwärzt. Der Betreiber oder die Betreiberin hat begründet darzulegen, dass eine Verbreitung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ihm bzw. ihr betrieblich oder geschäftlich schaden könnte. Bestimmte Antragsunterlagen fallen aber gemäß § 17a Abs. 2 GenTG nicht unter das Betriebs- und Geschäftsgeheimnis und können daher nicht als vertraulich eingestuft werden. Hierzu gehören z. B. Erkenntnisse über schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt. Das VG Köln hat in einer Entscheidung vom 7. Dezember 2006 (Az. 13 K 4947/05) daher festgestellt, dass z. B. Fütterungsstudien, die der Bewertung der Auswirkungen eines GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt dienen, gemäß § 17a Abs. 2 Nr. 6 GenTG vom Geheimnisschutz ausgenommen sind.

Antrag auf sofortige Vollziehung

Antragstellende haben die Möglichkeit, beim BVL einen Antrag auf sofortige Vollziehung der Genehmigung zu stellen. Darin müssen sie begründet darlegen, inwieweit ihnen im Fall einer Klage gegen den Genehmigungsbescheid ein Schaden entstehen würde, wenn sie bis zur Entscheidung über die Klage im Hauptsacheverfahren an der Nutzung der Genehmigung gehindert wären. Der Antrag auf sofortige Vollziehung ist nicht Bestandteil des Freisetzungsantrags. Er kann gleichzeitig mit dem Freisetzungsantrag oder auch zu einem späteren Zeitpunkt eingereicht werden.