In der EU gelten für die Zulassung und die Kennzeichnung von GVO und gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln strenge Regeln. Das heißt, vor dem Inverkehrbringen von GVO sowie Lebens- und Futtermitteln, die aus GVO bestehen, diese enthalten oder aus solchen hergestellt sind, müssen die Produkte unabhängig von ihrem Bestimmungszweck EU‑weite Genehmigungsverfahren durchlaufen, die eine umfassende wissenschaftliche Sicherheitsbewertung einschließen. Die Verfahrensdauer von Antragstellung bei einem Mitgliedstaat bis zur Genehmigung durch die Europäische Kommission beträgt in den meisten Fällen mehrere Jahre. Die Genehmigung der GVO zur Inverkehrbringung ist auf 10 Jahre begrenzt. Soll die Genehmigung verlängert werden, muss ein Erneuerungsantrag gestellt werden.

Eine Einführung in das komplexe Thema bietet das folgende Video

Kurz erklärt: Zulassung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO)

Gemäß EG-Gentechnik-Durchführungsgesetz (EGGenTDurchfG) bzw. Gentechnikgesetz (GenTG) ist das BVL die zuständige deutsche Behörde bei allen gentechnikrechtlichen Inverkehrbringensverfahren nach Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bzw. Richtlinie 2001/18/EG. Das BVL prüft Anträge, gibt Stellungnahmen ab, führt auf Anfrage Umweltverträglichkeitsprüfungen durch und erstellt Bewertungsberichte. Dabei beteiligt es fallspezifisch weitere deutsche Behörden:

• Bundesamt für Naturschutz (BfN)
• Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
• Robert Koch-Institut (RKI)

• Julius Kühn-Institut - Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen (JKI)
  
  

  in einzelnen Fällen auch:
  
  

• Friedrich-Löffler-Institut (FLI)
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI),

sowie die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS).

Die folgende Abbildung stellt das Genehmigungsverfahren zum Inverkehrbringen von GVO nach Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bzw. Richtlinie 2001/18/EG schematisch dar:

Quelle: BVL

Zulassung gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel

Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gilt für Produkte, die als Lebens- oder Futtermittel genutzt werden sollen und die GVO enthalten (z. B. Maiskörner) oder aus GVO hergestellt wurden (z. B. Sojaöl). Hier können entweder nur der Import und die Verarbeitung oder zusätzlich auch der Anbau in der EU beantragt werden.

Entscheidungen zum Inverkehrbringen von GVO werden in einem EU‑weiten Genehmigungsverfahren getroffen und gelten für alle Mitgliedstaaten der EU. Bei den Genehmigungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 werden in einer targeted consultation die zuständigen Behörden aller EU-Mitgliedstaaten beteiligt. Das BVL ist die zuständige deutsche Behörde und führt auf Basis der von Antragstellenden eingereichten Unterlagen eine Risikobewertung durch und erstellt unter Mitwirkung weiterer deutscher Behörden eine nationale Stellungnahme zu einem Inverkehrbringensantrag. Diese wird der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), welche federführend bei der Risikobewertung ist, durch Eingabe auf der Connect.EFSA-Plattform übermittelt. Die EFSA erstellt ein wissenschaftliches Gutachten, welches auch die Stellungnahmen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Gemäß Transparenzverordnung (EU) 2019/1381 ist im Rahmen von Antragsverfahren für gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel auch die Öffentlichkeit von der EFSA zu beteiligen. So haben Stakeholder und andere Interessierte die Möglichkeit, sich im Rahmen einer public consultation innerhalb von 21 Kalendertagen zu den nicht vertraulichen Unterlagen, welche von der EFSA auf der Plattform Open.EFSA bereitgestellt werden, zu äußern, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu teilen und andere nützliche Rückmeldungen zu geben. Nach Veröffentlichung des wissenschaftlichen Gutachtens der EFSA im frei zugänglichen EFSA Journal hat dann die breite Öffentlichkeit zudem 30 Tage lang Zeit, über eine Seite der Europäischen Kommission Kommentare dazu abzugeben. Diese werden von der EFSA daraufhin geprüft, ob sie sich auf das wissenschaftliche Gutachten auswirken.

Genehmigungen zum Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel erteilt schließlich die europäische Kommission auf Basis des EFSA Gutachtens nach einem vorgeschriebenem Abstimmungsverfahren, in dem alle Mitgliedstaaten stimmberechtigt sind.

Zulassung gentechnisch veränderter Organismen zu anderen Zwecken als Lebens- oder Futtermittel

Die Richtlinie 2001/18/EG gilt für Produkte, die gentechnisch veränderte vermehrungsfähige Organismen enthalten, welche aber nicht als Lebens- oder Futtermittel genutzt werden sollen (z. B. Zierpflanzen). Die Entscheidung zum Inverkehrbringen wird in einem EU-weiten Verfahren getroffen.

Anträge werden bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates eingereicht. Von dieser wird ein Bewertungsbericht erstellt. Der vollständige Antrag wird zusammen mit dem Bewertungsbericht an die europäische Kommission und alle zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten weitergeleitet. Äußern eine oder mehrere zuständige Behörden Bedenken, wird die EFSA involviert und um ein wissenschaftliches Gutachten gebeten. Die europäische Kommission entscheidet dann auf Basis der Stellungnahmen der nationalen Behörden, des wissenschaftlichen Gutachtens der EFSA sowie Kommentaren aus der Öffentlichkeit.

Auf Grundlage der Kommissionsentscheidung wird das beantragte Produkt von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, bei welcher der Antrag eingereicht wurde, genehmigt. Entscheidungen zum Inverkehrbringen gelten dann für alle Mitgliedstaaten der EU.