Das Antragsverfahren zum Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Lebens- und Futtermittel ist in der Verordnung (EG) 1829/2003 sowie der Durchführungsverordnung EU 503/2013 beschrieben. Anträge müssen den Richtlinien der EFSA entsprechen und bei der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaates, in Deutschland dem BVL, eingereicht werden. Diese leitet dann die Anträge nach einer Prüfung der administrativen Daten an die EFSA weiter. Erneuerungsanträge müssen direkt bei der Europäischen Kommission eingereicht werden.

Die EFSA hat auf ihren Internetseiten wertvolle Informationen für (potentielle) Antragstellende zusammengestellt. Dort findet sich auch eine Zusammenstellung der geltenden Regulationen und administrativen sowie wissenschaftlichen Leitliniendokumente.

Inverkehrbringensanträge für Lebens- und Futtermittel müssen gemäß Anhang I der Durchführungsverordnung EU 503/2013 Folgendes beinhalten:

• alle relevanten Daten, Studien und Ergebnisanalysen für die Risikobewertung
• Zweck und Umfang des Antrags
• Überwachungsplan
• Kennzeichnungsvorschlag
• Nachweismethode
• Zusammenfassung des Antragsdossiers

Das Antragsverfahren zum Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Produkten, die vermehrungsfähige Organismen enthalten, aber nicht als Lebens- oder Futtermittel genutzt werden sollen (z. B. gentechnisch veränderte Zierpflanzen) ist in der Richtlinie 2001/18/EG beschrieben. Folgende Antragsunterlagen sind einzureichen (Übersicht unter Artikel 13 Abs. 2 der Richtlinie):

• alle relevanten Daten, Studien und Ergebnisanalysen
• die Umweltverträglichkeitsprüfung und die Schlussfolgerungen
• die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Produkts
• einen Vorschlag für die Geltungsdauer der Zustimmung (höchstens 10 Jahre)
• Überwachungsplan
• Kennzeichnungsvorschlag
• Vorschlag für die Verpackung
• eine Zusammenfassung der Akte

sowie gemäß Anhang III:

• Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für GVO

In Deutschland liegt die Überwachung von Produkten, die in Verkehr gebracht worden sind, in der Zuständigkeit der Bundesländer.

Mit Inkrafttreten der Transparenzverordnung (EU) 2019/1381 wurden neue Werkzeuge zur Verfügung gestellt, um die Antragsverfahren übersichtlicher und transparenter zu gestalten. Von den Antragstellenden muss begründet angegeben werden, welche Informationen der Antragsunterlagen vertraulich sind.

Die EFSA hat ein Webinar über Antragsverfahren für GVO abgehalten und bietet potentiellen Antragstellenden auf Anfrage auch eine allgemeine Beratung vor Antragseinreichung an. Auch das BVL führt auf Anfrage Beratungsgespräche durch.

Alle Studien, die Antragstellende in Auftrag geben oder selbst durchführen, müssen vor Antragstellung über die Connect.EFSA-Plattform in eine Erfassungsliste eingetragen werden („Notification of Studies“).

Auf der ESFC (E-submission Food Chain)-Plattform der Europäischen Kommission können Antragstellende Anträge erstellen, einreichen und verwalten.

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