Wer macht was in Deutschland und Europa?
Im Bereich Gentechnik sind die Aufgaben vielfältig auf die verschiedenen Ebenen von Bundes- über Landesregierung bis zur EU verteilt.
Deutschland
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Das BVL ist Genehmigungsbehörde für die Freisetzung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) für wissenschaftliche Versuche. Wird eine Genehmigung von GVO für den Anbau oder als Lebens- bzw. Futtermittel bei der EU beantragt (Inverkehrbringen), so gibt das BVL als national zuständige Behörde im gemeinschaftlichen Genehmigungsverfahren der EU, eine Stellungnahme zu den Anträgen ab. Das BVL ist die in Deutschland zuständige Behörde, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) mit der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung für den Anbau einer neuen gentechnisch veränderten Pflanze beauftragt werden kann. Die Verwendung von GVO-haltigen Arzneimitteln in klinischen Studien unterliegt nicht dem Gentechnikgesetz (GenTG), vielmehr werden für die Genehmigung einer solchen die Anforderungen des Arzneimittelgesetzes geprüft. Die Zuständigkeit für diese Verfahren liegt beim Paul Ehrlich-Institut, das für die Bewertung möglicher Umweltrisiken das BVL beteiligt. Das BVL wird auch im Rahmen geplanter Marktzulassungen beteiligt. Mehr Informationen zur Beteiligung des BVL bei klinischen Prüfungen finden Sie hier.
Freigesetzte oder auf Feldern angebaute GVO müssen in das GVO-Standortregister eingetragen werden, das beim BVL geführt wird. Außerdem koordiniert das BVL die Aktivitäten zur Sicherung der Koexistenz und zur Umweltbeobachtung (GVO-Monitoring) in Deutschland.
Das BVL ist die zuständige deutsche Behörde für das Biosafety Clearing-House (BCH). Es ist dafür verantwortlich, Informationen zur Gentechnik in Deutschland in das Zentralportal des BCH einzustellen. Damit macht sie diese den Vertragsstaaten des Cartagena Protokolls weltweit und der Öffentlichkeit zugänglich. Im deutschen BCH (D-BCH) stellt das BVL Informationen zur biologischen Sicherheit von GVO in deutscher Sprache bereit. Daneben ist das BVL auch die zuständige Kontaktstelle für Meldungen über unabsichtliche grenzüberschreitende Verbringungen von GVO, wenn Deutschland betroffen ist.
Sollen GVO aus Deutschland exportiert und in Staaten außerhalb der EU freigesetzt oder angebaut werden, so muss dies vom Importstaat vorab genehmigt und dem BVL vor dem Export angezeigt werden. Weitere Informationen zum Verfahren der Exportmeldung erhalten Sie hier.
Zudem führt das BVL eine Datenbank zu gentechnischen Arbeiten und Anlagen sowie öffentlich einsehbare Datenbanken zu geprüften Mikroorganismen, Onkogenen, Empfängerstämmen für biologische Sicherheitsmaßnahmen, Vektoren und Zelllinien, um einen bundesweit einheitlichen Standard der Arbeiten der Bundesländer zu ermöglichen. Die öffentlichen Datenbanken dienen zudem Anwendern zur Information.
Das BVL unterstützt die Bundesländer bei der Überwachung von GVO. So veröffentlicht es die Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren (ASU) und führt zum Thema Gentechnik die Geschäftsstelle des Sachverständigengremiums gemäß §28b GenTG. In Fällen, in denen nicht zugelassene GVO nachgewiesen werden, übernimmt das BVL Koordinierungsfunktionen. Das BVL unterhält das Nationale Referenzlabor für GVO.
Zentrale Kommission für Biologische Sicherheit (ZKBS)
Die ZKBS ist ein ehrenamtlich tätiges Expertengremium, das die Bundesregierung und die Bundesländer in sicherheitsrelevanten Fragen der Gentechnik berät. Sie führt die Risikobewertung von Mikroorganismen und die Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten durch und empfiehlt geeignete technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen. Des Weiteren bewertet die ZKBS die Sicherheit von beantragten Freisetzungen oder Inverkehrbringen von GVO auf mögliche Risiken für Menschen, Tiere und Umwelt.
Für ihre Arbeit ist die ZKBS angewiesen auf die umfangreiche administrative und wissenschaftliche Unterstützung ihrer im BVL angesiedelten Geschäftsstelle. Die Geschäftsstelle ist die kommunikative Schnittstelle, an die sich etwa die für Gentechnik zuständigen Landesbehörden wenden, um die ZKBS in den gesetzlich vorgesehenen Fällen (z. B. gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4) zu beteiligen. Außerdem bereitet die Geschäftsstelle mit ihren wissenschaftlichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern die Entscheidungen der ZKBS inhaltlich vor. Mehr Informationen zur ZKBS finden Sie hier, sowie auf der eigenen Homepage der ZKBS (www.zkbs-online.de).
Benehmensbehörden:
Robert Koch-Institut (RKI), Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesamt für Naturschutz (BfN), Julius-Kühn-Institut (JKI), Friedrich-Loeffler-Institut (FLI), Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Das BVL trifft Entscheidungen über Freisetzungen gentechnisch veränderter Organismen im Benehmen mit dem BfN, dem BfR und dem RKI. Das JKI, die ZKBS und die zuständige Behörde des betroffenen Bundeslandes geben Stellungnahmen zum Freisetzungsvorhaben ab. Im Falle der Freisetzung von gentechnisch veränderten Wirbeltieren oder von gentechnisch veränderten Mikroorganismen, die an Wirbeltieren angewendet werden, ist auch das FLI zu beteiligen.
Auch die Stellungnahmen zu Anträgen auf Inverkehrbringen von GVO in der EU gibt das BVL unter Beteiligung der Benehmensbehörden ab.
Bundesländer
Die Überwachung gentechnischer Arbeiten und gentechnischer Anlagen, von Freisetzungen in die Umwelt und dem Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen (GVO) bzw. daraus hergestellte Produkte, ist Aufgabe der Bundesländer. Darüber hinaus führen die zuständigen Untersuchungsbehörden der Länder im Rahmen der amtlichen Lebensmittel- und Futtermittelüberwachung regelmäßige Untersuchungen von Proben durch, die beim Herstellungsbetrieb oder im Handel genommen werden. Auch gentechnische Arbeiten und gentechnische Anlagen sowie Saatgut werden regelmäßig kontrolliert.
Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH)
Das BMLEH bereitet die Gesetzgebungsverfahren des Gentechnikgesetzes und der damit zusammenhängenden Verordnungen vor und vertritt Deutschland im „Ständigen Ausschuss der Kommission für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel“ in Brüssel. In dem Ausschuss wird unter anderem über die Genehmigung zum Inverkehrbringen von genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln abgestimmt.
Das BMLEH beruft die ZKBS-Mitglieder und ihre Stellvertreter im Einvernehmen mit den Bundesministerien, die für Forschung, Wirtschaft, Arbeit, Gesundheit und Umweltschutz zuständig sind. Es vertritt als nationale Kontaktstelle Deutschland in Gremien des Cartagena Protokolls über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt.
Das BMLEH hat im Jahr 2008 die Regelung für eine freiwillige "Ohne Gentechnik"-Kennzeichnung von Lebensmitteln eingeführt Das Siegel wird vom Verband "Lebensmittel ohne Gentechnik e.V." (VLOG) vergeben, dem das BMLEH die Markenrechte übertragen hat. Es stellt im Vergleich zum EU Öko-Siegel restriktivere Anforderungen für den Einsatz der Gentechnik - so gibt es beispielsweise klare Fristen, bis wann Tiere vor Gewinnung der Lebensmittel mit gentechnisch veränderten Futtermitteln gefüttert werden dürfen, damit das Lebensmittel das „Ohne Gentechnik“-Siegel tragen darf. Das BVL ist nicht an der Vergabe und Kontrolle der mit dem Siegel gekennzeichneten Produkte beteiligt.
Europa
Europäische Kommission
Die Europäische Kommission ist zuständig für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von GVO und gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln in einem europäischen Verfahren.
Die EU-Kommission unterhält auch das Europäische Referenzlabor für gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel (EURL-GMFF) in Ispra (Italien), das in der Gemeinsamen Forschungsstelle der EU-Kommission eingerichtet ist. Das EURL organisiert die Prüfung und Validierung der offiziellen Nachweismethoden für GVO. Das EURL arbeitet eng mit dem Europäischen Netzwerk der GVO-Laboratorien (ENGL) zusammen, in dem das auch das BVL vertreten ist.
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA)
Die EFSA übernimmt im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit die Risikobewertung in der EU. Sie arbeitet eng mit den nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten zusammen und erstellt wissenschaftliche Gutachten und Empfehlungen als Grundlage für die Europäische Kommission, das europäische Parlament und die EU-Mitgliedsstaaten für Entscheidungen im Bereich des Risikomanagements. Für jedes Themengebiet gibt es ein Fachgremium. Das GVO-Gremium führt Risikobewertungen zur Sicherheit von GVO durch. Vor allem im Rahmen von Inverkehrbringens-Anträgen für GVO werden dabei wissenschaftliche Informationen und Daten überprüft und unter Berücksichtigung der nationalen Stellungnahmen der EU-Mitgliedstaaten Empfehlungen abgegeben. Basierend auf diesen Empfehlungen entscheidet die Europäische Kommission, ob eine Zulassung als genetisch verändertes Lebens- bzw. Futtermittel erfolgt.
Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA)
Die EMA ist eine Institution der Europäischen Union, die für die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit der Europäischen Union zuständig ist.
Die EMA spielt eine zentrale Rolle bei der Arzneimittelzulassung in der Europäischen Union und den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR-Staaten). Sie koordiniert die Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel, auch solcher, die GVO enthalten, und nutzt dazu die wissenschaftlichen Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden (National Competent Authorities, NCA) der 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und den drei EWR-Staaten. Deutschland ist mit Mitarbeitenden von BfArM und PEI in dem Expertenausschuss für humane Arzneimittel (CHMP) vertreten und mit Mitarbeitenden des PEI und BVL im Expertenausschuss für Tierarzneimittel (CVMP). Grundsätzlich erhält das BVL, als national zuständige Behörde für die Gentechnik bei Anträgen auf Marktzulassungen eines GVO-haltigen Arzneimittels die für die Umweltrisikobewertung relevanten Unterlagen. Auch der Bewertungsbericht der Rapporteure, die von den Expertenausschüssen mit der Prüfung beauftragt worden sind, wird zur Verfügung gestellt. Das BVL hat dann die Möglichkeit, Rückfragen einzubringen bzw. Maßnahmen zur Risikominimierung vorzuschlagen, die in die Diskussionen der Expertenausschüsse miteinfließen.
Auf der Basis der wissenschaftlichen Beurteilung der NCAs erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern im zentralisierten Verfahren gestellten Zulassungsanträge.
Außerdem überwacht die EMA die Sicherheit von bereits in der EU zugelassenen Arzneimitteln (Pharmakovigilanz), definiert Sicherheitsstandards und koordiniert das Pharmakovigilanzsystem der Europäischen Union.