Rechtliche Rahmenbedingungen
Gesetzliche Regelungen und Überwachungsmaßnahmen zum Schutz der Verbraucher sowie die Genehmigungsverfahren und schon erfolgte Genehmigungen werden hier dargestellt.
Deutschland
Nachfolgend werden die in Deutschland zentralen rechtlichen Regelungen auf dem Gebiet der Gentechnik aufgeführt.
| Gentechnikgesetz |
| Das Gentechnikgesetz ist das grundlegende nationale Gesetz im Bereich der Gentechnik. Es bezweckt, sowohl vor den Gefahren der Gentechnik zu schützen als auch deren Erforschung und Nutzung zu ermöglichen. Es regelt im Wesentlichen das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen etwa in Laboren und die zeitlich und räumlich begrenzte Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen. |
| Gesetz zur Durchführung der Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union auf dem Gebiet der Gentechnik und über die Kennzeichnung ohne Anwendung gentechnischer Verfahren hergestellter Lebensmittel (EGGenTDurchfG) |
| Das Gesetz regelt eine Schnittstelle zwischen europarechtlichen Vorgaben und deren nationalen Umsetzung. Zudem bestimmt es, wann bezüglich Lebensmittel die Kennzeichnung „ohne Gentechnik“ verwendet werden darf. |
| Verordnung über Anhörungsverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Anhörungsverordnung - GenTAnhV) |
| Diese Verordnung regelt die Details der Anhörung der Öffentlichkeit etwa bei Freisetzungen oder Errichtung gentechnischer Anlagen. So ist das jeweilige Vorhaben in der betroffenen Gemeinde bekanntzumachen. Bürgerinnen und Bürger können innerhalb einer bestimmten Frist ihre Einwendungen erheben, die ggf. in einem Erörterungstermin besprochen werden. |
| Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung - GenTVfV) |
| Diese Verordnung regelt ausführlich, welche Unterlagen der Antragssteller im gentechnikrechtlichen Genehmigungsverfahren der zuständigen Behörde vorzulegen hat. Zudem normiert sie in Verbindung mit europarechtlichen Vorschriften, dass im Rahmen von Freisetzungen so genannte vereinfachte Verfahren für die Nachmeldung von Standorten greifen können. |
| Besondere Gebührenverordnung BMEL - (BMELBGebV) |
| Die Verordnung regelt im achten Abschnitt ihrer Anlage in welcher Höhe und in welchen Fällen das BVL Gebühren für Amtshandlungen nach dem Gentechnikgesetz erhebt. |
| Gentechnik-Beteiligungsverordnung (GenTBetV) |
| Die Verordnung regelt die Beteiligung des Rates, der Kommission und der Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum im Verfahren zur Genehmigung von Freisetzungen und Inverkehrbringen sowie im Verfahren bei nachträglichen Maßnahmen nach dem Gentechnikgesetz. |
| Verordnung über die Erstellung von außerbetrieblichen Notfallplänen und über Informations-, Melde- und Unterrichtspflichten nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Notfallverordnung - GenTNotfV) |
| Die Verordnung regelt, wann ein Notfallplan von der zuständigen Behörde erstellt werden muss. Ereignet sich ein solcher Unfall muss dies der Betreiber der Behörde gemäß der Verordnung unverzüglich mitteilen. Die Behörde ordnet dann die erforderlichen Maßnahmen an. |
| Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung (GenTPflEV) |
| Diese Verordnung regelt die Grundsätze der guten fachlichen Praxis im Sinne des § 16b Abs. 3 des Gentechnikgesetzes bei der erwerbsmäßigen Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen. |
| Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV) |
| Diese Verordnung regelt Sicherheitsanforderungen an gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen und normiert Sicherheitsanforderungen hinsichtlich von Freisetzungen. |
| Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung - GenTAufzV) |
| Diese Verordnung regelt, welche Aufzeichnungen bei der Durchführung gentechnischer Arbeiten oder Freisetzungen geführt werden müssen, wie diese aufzubewahren sind und der zu-ständigen Behörde auf ihr Ersuchen vorzulegen sind. |
Regelungen der Europäischen Union
Die rechtlich verbindlichen Handlungsinstrumente der Europäischen Union sind Richtlinien, Verordnungen und Beschlüsse, wobei letztere früher „Entscheidungen“ genannt wurden. Darüber hinaus können die Organe der EU Empfehlungen aussprechen und Stellungnahmen abgeben:
EU-Richtlinien setzen einen EU-weit gültigen rechtlichen Rahmen. Sie müssen in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. So wurden z.B. die Systemrichtlinie 2009/41/EG und die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG durch das Gentechnikgesetz (GenTG) in das deutsche Recht umgesetzt.
EU-Verordnungen gelten unmittelbar in den EU-Mitgliedstaaten. Eine Umsetzung in nationales Recht ist nicht erforderlich. Es ist jedoch möglich, dass auf Grund einer EU-Verordnung weitere nationale Regelungen erlassen werden müssen, in denen z. B. nationale Zuständigkeiten oder Aufgaben geregelt werden können, die sich aus einer solchen EU-Verordnung für die Mitgliedsstaaten ergeben. So leiten sich beispielsweise aus der Verordnung über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 Aufgaben ab, die in Deutschland per Gesetz dem BVL zugewiesen sind.
EU-Beschlüsse sind hingegen nur für den in dem Beschluss angesprochenen Sachverhalt und den entsprechenden Adressaten verbindlich und ähneln den so genannten Verwaltungsakten im deutschen Recht. So hat die EU beispielsweise über die Ausgestaltung von Unterlagen entschieden, die einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung oder eines Inverkehrbringens nach der Freisetzungsrichtlinie beiliegen müssen.
EU-Empfehlungen und Stellungnahmen sind rechtlich nicht verbindlich im Unterschied zu z. B. Verordnungen. Sie sind jedoch häufig eine EU-weit abgestimmte Grundlage für die Auslegung und Anwendung von europäischen rechtlichen Regelungen.
Die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG bildet zusammen mit der Systemrichtlinie 2009/41/EG das Grundregelwerk des europäischen Gentechnikrechts. Die Systemrichtlinie regelt den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen und Mikroorganismen innerhalb gentechnischer Anlagen, wie etwa Laboren. Die Freisetzungsrichtlinie erfasst neben Organismen und Mikroorganismen auch Tiere und Pflanzen und legt unter anderem die rechtlichen Bedingungen für Feldversuche und bestimmte Formen des Inverkehrbringens fest.
Weitere zentrale Vorschriften, die den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen regeln, sind die Verordnung über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel (Verordnung (EG) Nr. 1829/2003), die Verordnung über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung (Verordnung (EG) Nr. 1830/2003) und die Verordnung über die grenzüberschreitende Verbringung gentechnisch veränderter Organismen (Verordnung (EG) Nr. 1946/2003).
Richtlinien
(Durchführungs-) Verordnungen
Entscheidungen / Beschlüsse
Empfehlungen der Kommission
Internationale Übereinkünfte
Auf internationaler Ebene werden die zwischenstaatlichen Beziehungen verbindlich durch internationale Verträge und Abkommen geregelt.
Die Konvention über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CBD) ist ein völkerrechtlicher Vertrag, dem bereits annähernd 200 Vertragsparteien beigetreten sind (Stand: Juni 2016). Die CBD hat das Ziel, die biologische Vielfalt zu erhalten sowie ihre nachhaltige Nutzung und die gerechte Aufteilung ihrer Ressourcen zu ermöglichen.
Die biologische Sicherheit wurde als ein so wichtiger Beitrag zum Schutz der Biodiversität angesehen, dass ihr ein eigenes Protokoll unter der Konvention über die biologische Vielfalt (CBD) gewidmet wurde, das Cartagena Protokoll. Mit dem Cartagena Protokoll wurde auf Völkerrechtsebene erstmals weltweit verbindliche Standards für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) definiert, die exportiert werden sollen. So soll sichergestellt werden, dass sich aus dem Import von GVO keine nachteiligen Auswirkungen für die biologische Vielfalt oder die menschliche Gesundheit ergeben.
Ein weiterer völkerrechtlicher Vertrag ist Nagoya/Kuala Lumpur-Protokoll, welches darauf abzielt durch die Festlegung von völkerrechtlichen Regeln und Verfahren im Bereich der Haftung und Wiedergutmachung im Zusammenhang mit lebenden veränderten Organismen zur Erhaltung und nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt beizutragen, wobei auch Risiken für die menschliche Gesundheit zu berücksichtigen sind.