Was sind „Unerwünschte Ereignisse“?
Unerwünschte Ereignisse können im Zusammenhang mit der Anwendung eines Tierarzneimittels auftreten. Unter UE versteht man dabei nicht nur die umgangssprachlich als Nebenwirkungen bezeichneten Reaktionen am Tier, sondern auch:
- eine mangelnde Wirksamkeit eines Tierarzneimittels
- eine nicht ausreichende Wartezeit, z. B. die Überschreitung der erlaubten Rückstandshöchstmenge eines Tierarzneimittels in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
- Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln
- Ereignisse, die nach der beabsichtigten oder unbeabsichtigten Anwendung eines Tierarzneimittels beim Menschen auftreten
- negative Auswirkungen auf die Umwelt
Auch unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung von Humanarzneimitteln beim Tier sollten gemeldet werden.
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Welche Arzneimittel können UE hervorrufen?
UE können sowohl durch Arzneimittel für Menschen als auch durch Tierarzneimittel ausgelöst werden.
Arzneimittel werden erst nach sorgfältiger Prüfung durch die jeweils zuständigen Behörden und unter Berücksichtigung rechtlicher Regelungen zugelassen. So müssen u.a. umfangreiche Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel vorliegen. Dennoch ist es möglich, dass nach der Zulassung unerwünschte Ereignisse beobachtet werden, die im Rahmen der Zulassung nicht oder in einem geringeren Ausmaß festgestellt wurden.
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Was sind Hinweise auf UE bei Tieren?
Prinzipiell können alle unerwünschten Ereignisse, bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang mit der Tierarzneimittelgabe besteht, als UE gemeldet werden. Hierbei kann es sich z. B. um den Verdacht auf eine klassische „Nebenwirkung“, d.h. eine unerwünschte Reaktion des behandelten Tieres auf das Tierarzneimittel, oder eine ausbleibende oder reduzierte Wirksamkeit des Tierarzneimittels handeln.
Häufig sind beobachtete UE bereits als Nebenwirkung in der Packungsbeilage aufgeführt. Zeigen die Tiere nach der Anwendung eines Tierarzneimittels jedoch Symptome, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, könnte dies ein Hinweis auf ein bisher unbekanntes UE sein. Auffällige Reaktionen sollten mit der Tierärztin oder dem Tierarzt besprochen und abgeklärt werden.
Sowohl bereits bekannte als auch unbekannte UE sollten gemeldet werden.
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Welche Tiere können von einem UE betroffen sein?
Im Prinzip können alle Tiere von einem UE betroffen sein. Dies gilt nicht nur für Tiere, die gezielt mit Tierarzneimitteln behandelt wurden, sondern auch für Tiere, die versehentlich in Kontakt mit dem Tierarzneimittel gekommen sind. Beispielsweise können Tiere, die im selben Haushalt leben oder Stall gehalten werden, mit dem Tierarzneimittel über andere behandelte Tiere in Berührung kommen. Wildtiere können über einen Eintrag in die Umwelt den Inhaltsstoffen der Tierarzneimittel ausgesetzt sein. Auch diese Aspekte werden bei der Beurteilung der Tierarzneimittelsicherheit berücksichtigt.
Besteht der begründete Verdacht, dass ein Risiko für andere Tiere oder die Umwelt gegeben ist, können Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko zu minimieren. So wird in den Packungsbeilagen einiger Präparate beispielsweise darauf hingewiesen, dass die behandelten Tiere nach Anwendung für eine bestimmte Zeit von Gewässern fernzuhalten sind. Andere Präparate sind für bestimmte Tierarten, beispielsweise Katzen, unverträglich, sodass für diese ein erhöhtes Risiko bei Fehlanwendungen oder gemeinsamer Haltung mit behandelten Tieren besteht. Hierauf wird in diesem Fall durch ein Piktogramm einer durchgestrichenen Katze auf der Verpackung einiger Tierarzneimittel deutlich hingewiesen, um das Risiko für Katzen zu minimieren.
Um das Risiko des Auftretens von UE überwachen zu können, sind daher auch Meldungen zu Verdachtsfällen im Zusammenhang mit unbeabsichtigtem Kontakt zu anderen Tieren und der Umwelt wertvolle Informationsquellen.
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Können auch Menschen auf Tierarzneimittel reagieren?
In den meisten Fällen erfolgt die Anwendung der Tierarzneimittel durch Tierärztinnen und Tierärzte oder Tierhalterinnen und Tierhalter. Sie können dabei versehentlich mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen, beispielsweise beim Auftragen der Präparate oder durch versehentliche Selbstinjektion. In diesen Fällen können auch Menschen mit unerwünschten Symptomen auf Tierarzneimittel reagieren. Solche Reaktionen können von den bekannten Reaktionen bei Tieren sowohl in ihrer Symptomatik als auch in ihrem Ausmaß abweichen. Tritt ein UE beim Menschen nach Kontakt mit einem Tierarzneimittel auf, sollte auch dieses an das BVL gemeldet werden.
Generell sollten Menschen den direkten Kontakt mit Tierarzneimitteln möglichst vermeiden.
Vor der Anwendung von Tierarzneimitteln sollte die Packungsbeilage hinsichtlich der Anwendungshinweise genau studiert und berücksichtigt werden. Gegebenenfalls wird zum Tragen von Schutzausrüstung, wie beispielsweise Handschuhen, geraten.
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Warum kann es passieren, dass UE erst nach der Zulassung erkannt werden?
Im Zulassungsverfahren werden unter anderem die Wirksamkeit, die Qualität, wie beispielsweise die Reinheit der Wirkstoffe, und die Unbedenklichkeit der Tierarzneimittel geprüft. Allerdings werden die Tierarzneimittel an einer begrenzten Zahl von Tieren getestet. Hierdurch können unter anderem nicht alle Rassen, Altersgruppen und Haltungsbedingungen berücksichtigt werden. So ist es möglich, dass seltene UE oder Probleme bei der Anwendung erst nach der Zulassung in der breiten Anwendung und unter Praxisbedingungen offensichtlich werden.
Daher ist es ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit, dass alle Arzneimittel auch nach der Zulassung weiter überwacht werden.
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Wo finde ich aktuelle Informationen zu UE?
Bekannte UE sind in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) der jeweiligen Präparate aufgeführt. Werden aufgrund neuer Erkenntnisse Maßnahmen ergriffen, über welche die Öffentlichkeit informiert werden soll, so geschieht dies unter anderem über Pressemitteilungen des BVL, Fachmeldungen, Newsletter, soziale Medien und Fachzeitschriften.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bietet einen öffentlichen Zugang zu gemeldeten Verdachtsfällen von UE im Zusammenhang mit in der Europäischen Union zugelassenen Tierarzneimitteln.
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Wo gibt es weiterführende Informationen zum Thema UE?
Weitere Informationen, Kontaktdaten, Formulare und Links zur Meldung finden Sie hier.
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