Per definitionem sind Lebensmittel alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu „Lebensmitteln“ zählen auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe – einschließlich Wasser –, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden.

Nicht zu „Lebensmitteln“ gehören:
a) Futtermittel,
b) lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr
hergerichtet worden sind,
c) Pflanzen vor dem Ernten,
d) Arzneimittel,
e) kosmetische Mittel,
f) Tabak und Tabakerzeugnisse,
g) Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe,
h) Rückstände und Kontaminanten.
§ 2 Absatz 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) in Verbindung mit Artikel 2 der Verordnung
(EG) Nr. 178/2002)

Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel sind ebenfalls Lebensmittel, auch wenn es hinsichtlich der Verwendung bestimmter Stoffe zu Überschneidungen mit dem Arzneimittelbereich kommen kann. Das Gemeinschaftsrecht schließt die Arzneimittel vom Lebensmittelbegriff aus, d. h. ein Erzeugnis kann nicht beides sein. Ausgangspunkt für eine Abgrenzung ist dabei die gemeinschaftsrechtliche Definition der Arzneimittel.

Erzeugnisse mit pharmakologisch (arzneilich) wirksamen Stoffen zählen zu den Arzneimitteln und dürfen ohne vorherige arzneimittelrechtliche Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden¹.

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1 Einige Erzeugnisse können je nach zugesetzter Menge eines Stoffes als Lebensmittel oder Arzneimittel eingestuft
werden. Daher sind bei bestimmten Produkten jeweils substanz- bzw. wirkstoffabhängige Konzentrationen zu
beachten, die im Rahmen von Einzelfallprüfungen im Vorfeld eines Inverkehrbringens näher zu untersuchen
sind.

„Lebensmittelunternehmen“ sind alle Unternehmen, gleichgültig, ob sie auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind oder nicht und ob sie öffentlich oder privat sind, die eine mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln zusammenhängende Tätigkeit ausführen (Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002). Unternehmen die ihre Waren im Internet zum Verkauf anbieten fallen damit unter die Definition des Lebensmittelunternehmers (siehe auch Kapitel 3.9 Leitfaden für die Durchführung einzelner Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 über Lebensmittelhygiene, https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-852_de.pdf). Auch Unternehmen, die auf den Lebensmittelhandel spezialisiert sind, deren Räumlichkeiten „aber nicht notwendigerweise der Handhabung oder Lagerung von Lebensmitteln“ dienen, können unter die Definition des Lebensmittelunternehmers fallen (Kapitel 6.1 des o. g. Leitfadens). Alle Lebensmittelunternehmer unterliegen den einschlägigen Vorschriften des Lebensmittelrechts.

Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 muss jeder einzelne Betrieb eines Lebensmittelunternehmers
bei der zuständigen Behörde eingetragen (registriert) werden. Grundsätzlich muss den Lebensmittelkontrollbehörden jede Betriebsstätte, an der Lebensmittel gewerblich behandelt/gelagert werden, bekannt sein. Es sind somit auch (nur zeitweise) genutzte Lagerräume zu melden. Die Lebensmittelunternehmer müssen zudem sicherstellen, dass die Angaben stets auf dem aktuellen Stand sind. D. h. sie sind verpflichtet, der zuständigen Behörde alle wichtigen Veränderungen bei den Tätigkeiten und Betriebsschließungen zu melden. Hierzu zählen z.B. die Erweiterung der Betriebsräume oder die Aufnahme einer neuen Warengruppe in die Produktpalette.

Nicht registrierungspflichtig sind Lebensmittelunternehmer, die vom Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 (Art. 1 Abs. 2) ausgenommen sind, also insbesondere

• die Primärproduktion, wie z.B. der Anbau von Nutzpflanzen oder die Haltung von Lebensmittel liefernden Tieren, für den privaten häuslichen Bereich,
• der private häusliche Bereich und
• die Abgabe von Primärerzeugnissen in kleinen Mengen an bestimmte Abnehmer,
• reine Tierhaltungsbetriebe ohne Lebensmittelerzeugung und
• Lebensmitteltätigkeiten ohne eine gewisse Kontinuität und einen gewissen Organisationsgrad, wie es z.B. bei Vereinsfesten der Fall sein kann (Einzelfallentscheidung)

Im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen tierischer Lebensmittel muss im Einzelfall geprüft werden, ob ggf. eine Zulassungspflicht im Sinne des Artikels 4 der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 besteht.

Die Registrierung erfolgt bei der örtlich zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörde.
Jeder registrierungspflichtige Lebensmittelunternehmer, der noch nicht bei der zuständigen Behörde erfasst ist oder bei dem sich Änderungen in den erfassten Daten ergeben, ist verpflichtet sich dort zu melden. Besteht ein Lebensmittelunternehmen aus mehreren Betriebsstätten, ist jede Betriebsstätte anzumelden.

Für die Lebensmittelüberwachung zuständige Behörden gibt es in jedem Kreis bzw. jeder kreisfreien Stadt. Für nähere Auskünfte stehen Ihnen die örtlichen Lebensmittel- und Veterinärämter zur Verfügung.

Dem Lebensmittelunternehmer obliegt die Einhaltung aller lebensmittelrechtlichen Bestimmungen. Er ist selbst dafür verantwortlich, dass die Lebensmittel, die er herstellt und/oder vertreibt, sicher sind (Sorgfaltspflicht).
Weitere vorrangige Pflichten eines Lebensmittelunternehmers können Sie hier den Informationen der Europäischen Kommission entnehmen.

Grundsätzlich dürfen Lebensmittel, sofern sie den in Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, ohne weitere Genehmigung in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht werden.

Dies gilt nicht für:

• "neuartige" Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283. „Neuartig“ ist ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat dann, wenn sie vor dem 15. Mai 1997 noch nicht in nennenswertem Umfang in der EU als Lebensmittel verzehrt wurden.“ Diese Lebensmittel dürfen erst nach erfolgter Sicherheitsprüfung durch das in der Verordnung (EU) Nr. 2015/2283 geregelte Genehmigungsverfahren in den Verkehr gebracht werden.
• Lebensmittel mit nicht zugelassenen Zusatzstoffen, d. h. solchen, die nicht üblicherweise in Lebensmitteln verwendet werden bzw. für den Einsatz als Lebensmittelzusatzstoff keine Zulassung haben.

Nahrungsergänzungsmittel müssen vor dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden (www.bvl.bund.de/nem).

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) müssen gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2016/128 und Säuglingsanfangsnahrung sowie Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder für die auf EU-Ebene keine abschließenden Regelungen getroffen wurden müssen gemäß § 4a Absatz 1 der DiätV spätestens beim ersten Inverkehrbringen beim BVL angezeigt werden.
Nähere Informationen hierzu unter www.bvl.bund.de/DiaetetischeLebensmittel.

Ab 13. Dezember 2014 gilt Artikel 14 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 vom 27. Juli 2011 (Lebensmittelinformationsverordnung), in welchem spezielle Anforderungen für die Kennzeichnung von Lebensmitteln im Online-Handel festgelegt wurden.

Diese Pflichtinformationen müssen in der leicht verständlichen Sprache des Landes bereitgestellt werden, in dem das Lebensmittel angeboten wird. Ist eine Internetseite auf einen Versand der angebotenen Produkte in verschiedene EU-Staaten ausgerichtet, so sind die Pflichtinformationen auch in den entsprechenden leicht verständlichen Sprachen dieser Mitgliedstaaten anzugeben.

Im Übrigen gelten die Vorschriften der Basisverordnung zum Lebensmittelrecht (Verordnung (EG) Nr. 178/2002), des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und die darauf gestützten Rechtsvorschriften.

Bei Bedarf sollte die Beratung eines zugelassenen Lebensmittelsachverständigen in Anspruch genommen werden. Eine Liste der von den Ländern als Gegenprobensachverständige zugelassenen Sachverständigen finden Sie unter: www.bvl.bund.de/gegenprobensachverstaendige
Ebenso können Sie sich an einen von der Industrie- und Handelskammer (IHK) öffentlich bestellten und vereidigten lebensmittelchemischen Sachverständigen wenden. Adressen erhalten Sie über die örtliche IHK oder dem IHK Sachverständigenverzeichnis.

Weiterführende Informationen finden Sie u. a. auf den Seiten des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (www.bvl.bund.de), des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (www.bmel.de) sowie auf den Webseiten der jeweiligen Länderministerien und deren nachgeordneten Behörden.

Deutsche Gesetze und Verordnungen sind unter dem folgenden Link verfügbar:

• www.gesetze-im-internet.de

Rechtsvorschriften der EU finden Sie unter:

• ec.europa.eu/food/food/index_de.htm
• eur-lex.europa.eu/de/index.htm

Lebensmittel sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Zu „Lebensmitteln“ zählen auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe – einschließlich Wasser –, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden.

Nicht zu „Lebensmitteln“ gehören:

• a) Futtermittel,
• b) lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind,
• c) Pflanzen vor dem Ernten,
• d) Arzneimittel,
• e) kosmetische Mittel,
• f) Tabak und Tabakerzeugnisse,
• g) Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe,
• h) Rückstände und Kontaminanten.

(§ 2 Absatz 2 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) in Verbindung mit Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002).

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„Inverkehrbringen“ ist das Bereithalten von Lebensmitteln für Verkaufszwecke einschließlich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie den Verkauf, den Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst. (Definition nach Artikel 3 Nr. 8 der Lebensmittel-Rahmenverordnung (EG) Nr. 178/2002)

Damit gehört schon das Anbieten von Lebensmitteln zum Inverkehrbringen, ebenso wie eine unentgeltliche Weitergabe.

„Lebensmittelunternehmen“ sind alle Unternehmen, gleichgültig, ob sie auf Gewinnerzielung ausgerichtet sind oder nicht und ob sie öffentlich oder privat sind, die eine mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln zusammenhängende Tätigkeit ausführen (Artikel 3 Nr. 2 der VO (EG) Nr. 178/2002). Unternehmen die ihre Waren im Internet zum Verkauf anbieten fallen damit unter die Definition des Lebensmittelunternehmers

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Das Inverkehrbringen von Lebensmitteln ist in den allgemeinen Vorschriften des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und den darauf gestützten Rechtsvorschriften geregelt.

Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der EG-Verordnung Nr. 178/2002 dürfen, sofern sie den in Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen und nicht „neuartig“ im Sinne der Novel Food-Verordnung (VO (EU) 2015/2283) sind, grundsätzlich ohne weitere Genehmigung in der Bundesrepublik Deutschland in den Verkehr gebracht werden.

Die Lebensmittelunternehmer sind primär selber dafür verantwortlich, dass ihre Produkte den Anforderungen des Lebensmittelrechts entsprechen. Zur Erfüllung ihrer Sorgfaltspflicht haben die Lebensmittelunternehmer eigenverantwortlich betriebliche Eigenkontrollen durchzuführen.

Amtliche Kontrollen und die Überwachung der in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse werden von den Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer durchgeführt.

Diese sind auch zuständig für Fragen zur Durchführung und Auslegung lebensmittelrechtlicher Vorschriften.

Eine Übersicht der Landesministerien und Senatsverwaltungen in den Bundesländern finden Sie hier: www.bvl.bund.de/lebensmittelueberwachungDerBundeslaender

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Arzneimittel sind keine Lebensmittel. Es sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind oder die verabreicht werden um durch eine pharmakologische, immonologische oder metabolische Wirkung die physiologischen Funktionen zu korrigieren. (siehe Definition in § 2 AMG) Zuständig für die Erteilung von Zulassungen für Arzneimittel nach § 21 AMG ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

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Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel, das

1. dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen
2. ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und
3. in dosierter Form, insbesondere In Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und andere ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in den Verkehr gebracht wird.

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Das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln in Deutschland ist geregelt in der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV).

§ 5 dieser Verordnung bestimmt eine Anzeigepflicht für die in § 1 Absatz 1 definierten Nahrungsergänzungsmittel. Danach hat der Hersteller oder Einführer eines Nahrungsergänzungsmittels spätestens vor dem ersten Inverkehrbringen dies beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter Vorlage eines Musters des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts anzuzeigen. Diese Anzeigepflicht gilt für alle Nahrungsergänzungsmittel, die in Deutschland erstmalig in den Verkehr gebracht werden sollen.

Nahrungsergänzungsmittel können online angezeigt werden. Das Online-Formular mit den entsprechenden Erläuterungen hierzu unter www.bvl.bund.de/onlineformularNEM.

Nähere Informationen zum Anzeigeverfahren und einen Link zum Anzeigeformular unter: www.bvl.bund.de/nem.

Lediglich bei Nutzung des Online-Anzeigeverfahrens (Online-Formular) erhält der Anzeigende vom BVL automatisch eine elektronisch generierte Eingangsbestätigung.

Das angezeigte Erzeugnis wird vom BVL nicht auf seine Verkehrsfähigkeit überprüft. Diese liegt im Verantwortungsbereich des Inverkehrbringers.

Die Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung oder Genehmigung.

Das BVL leitet die Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels an die zuständige Landesbehörde weiter. Von dort aus erfolgt die Überwachung der Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften.

Das Produkt kann zeitgleich mit erfolgter Anzeige beim BVL in den Verkehr gebracht werden, solange alle lebensmittelrechtlichen Anforderungen eingehalten werden.

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Sofern das Nahrungsergänzungsmittel bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurde und das in diesem Mitgliedstaat geltende Recht eine Anzeigepflicht vorsieht, handelt es sich um eine Zweitanzeige. Im Falle einer Zweitanzeige sind Angaben zur Erstanzeige in einem anderen Mitgliedstaat erforderlich (§ 5 Abs. 2 NemV).

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Der Einsatz von Vitaminen und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln ist in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) geregelt. Gemäß § 3 der NemV dürfen nur die in der Anlage 1 aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.

Höchstmengen sind in dieser Verordnung nicht festgelegt.

Weiterhin gilt in Deutschland die Verordnung über vitaminisierte Lebensmittel (VitaminV). Hier sind zur Vitaminisierung von Lebensmitteln allgemein bestimmte Vitamine zugelassen. Gemäß § 1b gelten jedoch Beschränkungen für die dort aufgeführten Vitamine mit festgelegten Höchstmengen für bestimmte Lebensmittel.

Darüber hinaus gilt die aktuelle EU-Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 hinsichtlich der Listen von Vitaminen und Mineralstoffen sowie ihrer Aufbereitungsformen, die Lebensmitteln zugesetzt bzw. bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Die in den Anhängen I bis III der Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 aufgeführten Vitamine und Mineralstoffverbindungen dürfen bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln grundsätzlich verwendet werden.

Verbindliche Höchstmengen hierfür existieren derzeit jedoch ebenfalls noch nicht, diese müssen von der Kommission in Zusammenarbeit mit der EFSA noch festgelegt werden.

Verbindliche Höchstmengen für Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln existieren derzeit somit weder auf nationaler noch auf europäischer Ebene. Es ist jedoch vorgesehen, europa-weit gültige Höchstmengen für Vitamine und essentielle Mineralstoffe festzusetzen.

Hingewiesen sei jedoch auf die (rechtlich nicht verbindlichen) Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung zu Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln.

http://www.bfr.bund.de/cd/5959

Auch auf die von den Gesellschaften für Ernährung in Deutschland, Österreich und die Schweiz (D-A-CH) gemeinsam herausgegebenen Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr sei hiermit hingewiesen. Diese finden Sie auf der Web-Seite der DGE (Deutsche Gesellschaft für Ernährung):

http://www.dge.de/modules.php?name=Content&pa=showpage&pid=3&page=1

Hier finden Sie auch die Referenzwerte für die empfohlene Zufuhr von Vitaminen bezogen auf die verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Diese Referenzwerte müssen jedoch nicht an jedem einzelnen Tag und schon gar nicht anteilig durch eine einzelne Mahlzeit erfüllt werden.

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Für Inverkehrbringer, die ihre Produkte bei amazon.de anbieten möchten, hat das BVL folgende Informationen zusammengestellt:

Das BVL erstellt keinen Nachweis der Registrierung der Produktrezeptur, in der die Zutatenliste hervorgehoben ist.

Für Online-Händler, auch bei Vertrieb über Marktplätze, gelten weitestgehend die gleichen Vorgaben wie im stationären Handel:

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Sie müssen die allgemeinen Anforderungen des Lebensmittelrechts und insbesondere die der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) einhalten und gemäß § 5 NemV beim BVL angezeigt werden. (siehe www.bvl.bund.de/nem).

Bei einer Online-Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels beim BVL erhalten Anzeigende eine automatisch generierte Eingangsbestätigung. Sie ist lediglich die Bestätigung der eingegangenen Anzeige des Nahrungsergänzungsmittels beim BVL und keine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung. Weitere Schritte vor dem Inverkehrbringen sind seitens des Anzeigenden nicht erforderlich, solange das Erzeugnis den lebensmittelrechtlichen Anforderungen entspricht.

Die Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung oder Genehmigung.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich hierbei nur um eine Anzeige handelt. Das BVL nimmt keine inhaltliche Prüfung der eingegangenen Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln vor und trifft somit keine Aussage zur Verkehrsfähigkeit. Die Anzeigen werden vom BVL lediglich an die zuständigen Landesbehörden weitergeleitet. Von dort erfolgt die Überwachung der sich im Verkehr befindlichen Nahrungsergänzungsmittel sowie notwendigenfalls weitere Maßnahmen.

Für die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Anforderungen ist der Inverkehrbringer eines Nahrungsergänzungsmittels selbst verantwortlich. Hierzu gehört auch die Frage, ob die enthaltenen Inhaltsstoffe nach dem Lebensmittelrecht zulässig sind und keine möglicherweise rechtlichen Höchstmengen überschreiten.

Die Beantragung einer Allgemeinverfügung oder einer Ausnahmegenehmigung für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Lebensmittels ist nur in bestimmten Ausnahmefällen erforderlich.

Für Lebensmittel, die nicht den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, sich aber rechtmäßig in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft im Verkehr befinden, dürfen erst nach Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 LFBG in das Inland verbracht werden, solange bestimmte Verbote dem nicht entgegenstehen. Näheres hierzu erfahren Sie unter: www.bvl.bund.de/allgemeinverfuegungen

Für Produkte, die in Deutschland hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gebracht werden und deren Zusammensetzung von den geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften abweicht, kann eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB beim BVL beantragt werden. Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn eine Gefährdung für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist.
Näheres hierzu können den Internetseiten des BVL entnommen werden unter: www.bvl.bund.de/ausnahmegenehmigungen

Die Überwachung der Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften erfolgt durch die zuständigen Behörden der Bundesländer. Bei Fragen zur Zusammensetzung oder Kennzeichnung wenden Sie sich bitte an die für Ihren Wohnort zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde (in der Regel das Ordnungsamt) oder die Oberste für die Lebensmittelüberwachung zuständige Landesbehörde (www.bvl.bund.de/lebensmittelueberwachungDerBundeslaender).

Grundsätzlich ist zu beachten, dass Lebensmittel, die gemäß Artikel 14 der VO (EG) Nr. 178/2002 "nicht sicher" sind, nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Weiterhin darf das Erzeugnis keine Inhaltsstoffe mit pharmakologischer Wirkung enthalten und nicht damit beworben werden, dass hiermit Krankheiten geheilt oder gelindert werden könnten, denn dann liegt der Verdacht nahe, dass es sich hierbei um ein Arzneimittel handelt. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist in Deutschland nur nach vorherigem Zulassungsverfahren gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zulässig. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde, in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (www.bfarm.de).

Außerdem darf es sich bei dem Erzeugnis nicht um Lebensmittel handeln, die »neuartig« im Sinne der Novel Food-Verordnung (VO (EU) 2015/2283) sind, d.h. nicht vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Nähere Informationen hierzu unter: www.bvl.bund.de/novelfood

Die Einschätzung, ob es sich bei dem Produkt um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel Food Verordnung handelt, hängt u.a. davon ab, welche Zusammensetzung das Endprodukt hat und wie es hergestellt wurde. Für eine Einschätzung, ob es sich bei dem Lebensmittel um Novel-Food handeln könnte, wenden Sie sich bitte ebenfalls an die zuständige Landesbehörde.

Bitte beachten Sie, dass sich grundsätzlich jeder Lebensmittelunternehmer gemäß Art. 6 Abs. 2 der EG-Lebensmittelhygiene-Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bei der zuständigen Behörde zwecks Registrierung zu melden hat. Dies gilt ebenso für Online-Lebensmittelhändler, auch beim Handel über Marktplätze. Sie sind verpflichtet, sich bei der für Ihren Sitz zuständigen Behörde zu melden. In der Regel wird dieser Pflicht bei der Anmeldung eines Gewerbes beim Gewerbeamt durch den Lebensmittelunternehmer nachgekommen, unter Hinweis, dass Lebensmittel in Verkehr gebracht werden sollen.

Eine Liste häufig gestellter Fragen zum Lebensmittelhandel (auch im Internet) finden Sie unter: www.bvl.bund.de/FragenzumLebensmittelhandel

Für weitere Fragen ist es empfehlenswert, sich an einen von der Industrie- und Handelskammer (IHK) vereidigten lebensmittelchemischen Sachverständigen zu wenden. Adressen können Sie bei der örtlichen IHK oder über http://svv.ihk.de/svvmain.asp erfragen.

Darüber hinaus können die von den Ländern zugelassenen Gegenprobensachverständigen kontaktiert werden. Eine Liste der Gegenprobensachverständigen finden Sie auf den Internetseiten des BVL unter:
www.bvl.bund.de/gegenprobensachverstaendige

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Die Einstufung von Erzeugnissen und Bewertung der Verkehrsfähigkeit ist Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden.

Die Auffassung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hierzu kann daher nur vorbehaltlich einer abweichenden Ansicht der jeweils zuständigen Überwachungsbehörden in den Bundesländern gelten.

Eine Übersicht der Landesministerien und Senatsverwaltungen in den Bundesländern befindet sich auf der Website des BVL: www.bvl.bund.de/lebensmittelueberwachungDerBundeslaender

Dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre.

Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden. Im Rahmen dieser Verfahren ist die Sicherheit des Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen.

Der Lebensmittelunternehmer ist primär selbst dafür verantwortlich, dass seine Erzeugnisse den lebensmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen.

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Eine Einstufung als Arzneimittel ist vom Inverkehrbringer auszuschließen.

Beim Inverkehrbringen von Lebensmitteln (und somit auch von Nahrungsergänzungsmitteln) ist zu beachten, dass die für die Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen sind.

Das in Hanf vorkommende Cannabinoid CBD hat nach Auskunft der Bundesopiumstelle beim BfArM durch zahlreiche Wechselwirkungen mit biologischen Rezeptoren, die teilweise im Tiermodell und teilweise in klinischen Humanstudien gezeigt werden konnten, anxiolytische, antipsychotische, antiemetische, neuroprotektive, antikonvulsive, sedative und antiinflammatorische Eigenschaften. Diese Eigenschaften sind eindeutig als pharmakologisch zu beschreiben. CBD wirkt über verschiedene Rezeptoren oder andere biologische Mechanismen im menschlichen Körper und beeinflusst dadurch physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder auch metabolische Wirkungen erheblich.

Darüber hinaus ist CBD seit dem 1. Oktober 2016 der Verschreibungspflicht (Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 27. September 2016 geändert worden ist unterstellt.

Eine 10 %-ige CBD-Lösung wurde bspw. von der Behörde für Lebens- und Arzneimittel in den USA (FDA) bereits als Arzneimittel zugelassen. Wirksamkeitsnachweise sowie diverse Neben- und Wechselwirkungen können unter https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210365lbl.pdf abgerufen werden.

Die Arzneimitteleigenschaft von Erzeugnissen mit dem Zusatz von CBD ist im Einzelfall zu prüfen. Arzneimittel gehören gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht zu den Lebensmitteln. Diese Erzeugnisse wären folglich als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig.

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Neuartige Lebensmittel müssen vor der Vermarktung auf ihre Sicherheit geprüft und zugelassen werden.

Beim Inverkehrbringen von hanfhaltigen Erzeugnissen muss sichergestellt werden, dass es sich bei diesen nicht um Lebensmittel handelt, die „neuartig“ im Sinne der Verordnung (EU) 2015/2283 (Novel Food-VO) sind, d.h. nicht vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Union in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind.

Cannabis sativa L.

Im Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission (https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue_en) wird für die Herstellung folgender Produkte aus Cannabis sativa L.-Pflanzen oder -Pflanzenteilen eine dokumentierte Verwendung vor dem 15. Mai 1997 genannt. Diese gelten daher als „nicht neuartig“: Hanfsamen, Hanfsamenöl, Hanfsamenmehl, entfettete Hanfsamen.

Es wird im Novel Food-Katalog außerdem darauf hingewiesen, dass andere spezifische nationale Rechtsvorschriften das Inverkehrbringen von Cannabis sativa L.-Produkten als Lebensmittel in einigen Mitgliedstaaten einschränken. Dazu wird auf die Regelungen des BtMG verwiesen (siehe 1.).

Cannabidiol (CBD)

Für die Einzelsubstanz Cannabidiol (CBD) wurde bisher kein nennenswerter Verzehr vor dem 15. Mai 1997 belegt. Sie wird daher im Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission unter dem Eintrag „Cannabinoids“ als neuartig beurteilt und bedarf somit einer Zulassung nach der Novel Food-Verordnung. Da eine Zulassung von CBD als neuartiges Lebensmittel bisher nicht erfolgt ist, sind derartige Erzeugnisse bislang nicht verkehrsfähig (Stand März 2019).

Die Neuartigkeit gilt sowohl für cannabinoidhaltige Extrakte aus Cannabis sativa L. als auch für jedes Produkt, zu dem cannabinoidhaltige Extrakte als Zutat zugesetzt werden (z.B. Hanfsamenöl mit CBD). Auch cannabinoidhaltige Extrakte aus jeder anderen Pflanze als Cannabis sativa L. und synthetisch hergestellte Cannabinoide werden als neuartig eingestuft.

Extrakte aus Cannabis sativa L. (Hanfextrakte)

Im Falle von Pflanzenextrakten ist im Allgemeinen immer zu prüfen, ob die angewandte Extraktionsmethode eine gezielte Anreicherung (oder Abreicherung) von bestimmten Stoffen, insbesondere von Cannabinoiden, zur Folge hat.

Sofern der spezifische Extrakt in der jeweiligen Zusammensetzung vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft nicht in nennenswertem Umfang als Lebensmittel verzehrt wurde, wäre dieser als neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel Food-Verordnung anzusehen.

Demnach sind Hanfextrakte als neuartig einzustufen, wenn sie Cannabinoide enthalten.

Daneben kommen in derartigen Zubereitungen immer auch wechselnde Anteile von Δ9-THC vor. Diese Zubereitungen könnten folglich schon aufgrund der betäubungsmittelrechtlichen Regelungen nicht verkehrsfähig sein.

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Lebensmittel müssen sicher sein.

Lebensmittel dürfen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht unsicher sein. Für die psychoaktive Wirkung von Cannabiserzeugnissen wird vor allem Δ⁹-THC verantwortlich gemacht. Weitere in der Pflanze vorkommende Hauptvertreter der Cannabinoide sind Cannabinol (CBN) und CBD. Mit Ausnahme von Samen und Wurzeln befinden sich auf der gesamten Hanfpflanze Drüsenhaare, die ein Cannabinoid-haltiges Harz produzieren. Folglich stellt Δ⁹-THC bei hanfhaltigen Erzeugnissen, insbesondere wenn sie nicht ausschließlich aus den Samen gewonnen werden oder mit anderen Pflanzenteilen verunreinigt wurden, einen Inhaltsstoff dar. Vor diesem Hintergrund ist für Lebensmittel auf Basis von Nutzhanf, für die ausgeschlossen werden konnte, dass es sich um Arzneimittel oder neuartige Lebensmittel handelt, sicherzustellen, dass die Richtwerte des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) für THC nicht überschritten werden. Zur Sicherheit von Δ⁹‑THC-Gehalten in Lebensmitteln hat das BfR kürzlich eine Stellungnahme veröffentlicht:

https://www.bfr.bund.de/cm/343/tetrahydrocannabinolgehalte-sind-in-vielen-hanfhaltigen-lebensmitteln-zu-hoch-gesundheitliche-beeintraechtigungen-sind-moeglich.pdf

Das BfR weist darin darauf hin, dass die Δ⁹‑THC-Gehalte in vielen hanfhaltigen Lebensmitteln zu hoch sind und gesundheitliche Beeinträchtigungen möglich seien.

Welche Wirkungen in welcher Dosierung auch von den anderen Cannabinoiden oder von sonstigen Stoffen ausgehen, muss vom Inverkehrbringer solcher Erzeugnisse geprüft werden, denn es muss sichergestellt werden, dass diese Erzeugnisse sicher sind.

Fazit

Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden. Im Rahmen dieser Verfahren ist die Sicherheit des Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen.

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Lebensmittel für spezielle Gruppen sind Lebensmittel die den besonderen Ernährungserfordernissen einer bestimmten Verbrauchergruppe (wie Säuglinge, Kleinkinder) gerecht werden sollen, sie erfüllen dabei einen bestimmten Ernährungszweck und unterscheiden sich maßgeblich vom Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs.

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Im Zuge einer Novellierung des „Diätrechts“ wurde ab dem 20. Juli 2016 das Konzept der „diätetischen Lebensmittel“ aufgegeben und mit der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 durch europäische Regelungen für Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen (engl. Foods for Specific Groups) ersetzt. Die Verordnung gilt seit dem 20. Juli 2016. Unter ihren Anwendungsbereich fallen ausschließlich die folgenden Lebensmittelkategorien:

• Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
• Getreidebeikost und andere Beikost
• Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)
• Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung

Nach der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind nun nur noch spezifische Bestimmungen für eine begrenzte Zahl von Lebensmittelkategorien vorgesehen, die für bestimmte Verbraucherinnen und Verbraucher als unverzichtbar angesehen werden, dazu zählen u. a. Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie spezielle Lebensmittel für das Diätmanagement kranker Menschen, sog. Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke.

Zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 wurden am 2. Februar die folgenden delegierten Rechtsakte im Amtsblatt veröffentlicht:

• Die Delegierte VO (EU) 2016/128 für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gilt ab dem 22. Februar 2019, außer für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurden, für die sie ab dem 22. Februar 2020 gilt. Die Richtlinie 1999/21/EG wird mit Wirkung ab dem 22. Februar 2019 aufgehoben.
• Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und der Ernährung von Säuglingen und Kleinkinder, gilt ab dem 22. Februar 2020, außer für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, für die sie ab dem 22. Februar 2021 gilt. Die Richtlinie 2006/141/EG wird mit Wirkung ab dem 22. Februar 2020 aufgehoben.

Die in Verordnung (EU) Nr. 2016/127 und der Verordnung (EU) Nr. 2016/128 geregelten Lebensmittel dürfen bereits vor den jeweils genannten Geltungsdaten nach den neuen Vorschriften in diesen Verordnungen in den Verkehr gebracht werden. Bis zum jeweiligen Geltungsbeginn dieser Verordnungen können die in Rede stehenden Lebensmittel entweder nach dem bisher geltenden Recht oder nach den neuen Vorschriften in den Verkehr gebracht werden. Es ist jedoch nicht zulässig, Lebensmittel in den Verkehr zu bringen, die teilweise dem bisher geltenden Recht und teilweise den neuen Vorschriften in den delegierten Verordnungen entsprechen.

Lebensmittel, die bis zum 20. Juli 2016 dem bis dahin geltenden Diätrecht unterfielen, nun aber nicht mehr vom Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 erfasst sind, wie z. B. Lebensmittel für Schwangere und Stillende sind ab diesem Zeitpunkt als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs ("normale" Lebensmittel) anzusehen und unterliegen somit den allgemeinen lebensmittelrechtlichen Bestimmungen.

Der für diese Lebensmittelkategorie bestehende Prüfauftrag des BVL ist seit dem 20. Juli 2016 entfallen. Gleiches gilt für die bis dahin geltende Anzeigepflicht nach § 4a DiätV. Die Vorschriften haben nur insoweit Bestand als Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder betroffen sind, für die auf EU-Ebene keine abschließende Regelung gilt.

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Die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 beinhaltet eine "Unionsliste" von Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung (wie Vitamine, Mineralstoffe und einige andere Stoffe), die Lebensmitteln im Geltungsbereich dieser Verordnung zugesetzt werden dürfen. Dabei ist für jeden Stoff festgelegt, welcher Lebensmittelkategorie (also z. B. Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung) dieser zugesetzt werden darf. Während die Unionsliste für die genannten Stoffgruppen abschließend ist, dürfen aber auch Stoffe zugesetzt werden, die nicht in der Unionsliste aufgeführt sind, sofern diese sämtlichen Anforderungen an das Lebensmittelrecht der Union genügen (u. a. sicher sind vergl. Art.14 sowie Art. 7 VO (EG) 178/2002) und gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Verbraucherinnen und Verbraucher entsprechen, für die sie bestimmt sind.

Um die allgemeinen rechtlichen Anforderungen an die Zusammensetzung und Information zu erfüllen, ist Art. 9 VO (EU) 609/2013 zu berücksichtigen. Dies beinhaltet zum Beispiel, dass auf Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten, Stoffe die einem Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen zugesetzt werden, in bioverfügbarer Form vorliegen müssen, damit sie vom menschlichen Körper aufgenommen und verwertet werden können sowie darüber hinaus eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben müssen und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.

Ebenfalls müssen besondere Vorschriften zur Kennzeichnung berücksichtigt werden. Auch für bilanzierte Diäten gilt z. B. generell das Verbot krankheitsbezogener Werbung gemäß Artikel 7 Abs. 3 der VO (EU) 1169/2011 (Lebensmittelinformationsverordnung – LMIV). Mit Geltungsbeginn der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 ab 22. Februar 2019 sind gemäß Artikel 7 nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht zulässig.

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Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Säuglingsanfangsnahrungen sowie Lebensmittel für Frühgeborene und Kleinkinder, müssen mit dem ersten Inverkehrbringen beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angezeigt werden.

Das BVL stellt auf seiner Homepage die vorgesehenen Anzeigeformulare zur Verfügung. Mit dem Inverkehrbringen erfolgt keine Prüfung. Die Anzeigen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Säuglingsanfangsnahrungen werden an die zuständigen Behörden der Lebensmittelüberwachung und dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) weitergeleitet.

Frühgeborenennahrung und Kleinkindnahrung (z. B. Kindermilch) unterliegen zusätzlich zum Anzeigeverfahren einem Prüfverfahren, indem das BVL prüft, ob das jeweilige Produkt den Anforderungen der DiätV bzw. der VO (EU) Nr. 609/2013 entspricht. Erfüllt das Erzeugnis die Anforderungen nicht, kann das Bundesamt für Verbraucherschutz das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als vorläufig untersagen oder mit Auflagen versehen.

Der Inverkehrbringer ist von der selbstverantwortlichen Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht freigestellt.

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Grundsätzlich ist der Lebensmittelunternehmer bzw. Inverkehrbringer selbst für die Einstufung und Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften verantwortlich. Er kann dabei die Hilfe eines lebensmittelchemischen Sachverständigen in Anspruch nehmen.

Nahrungsergänzungsmittel sollen die allgemeine Ernährung ergänzen und werden in dosierter Form (z. B. Kapseln, Tabletten, Pillen, Pulverbeutel) in den Verkehr gebracht.

Lebensmitteln für spezielle Gruppen nach VO (EU) Nr. 609/2013 dagegen dienen den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Verbrauchergruppen. Diese Verbrauchergruppe muss einen besonderen Bedarf an der Zufuhr bestimmter Nährstoffe aufweisen, welche in geeigneter Weise und ausreichender Menge zur Verfügung stehen, so dass dieser Bedarf gedeckt werden kann.

Beide Lebensmittelkategorien sind abzugrenzen von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs.

Der Unterschied besteht hier häufig in der Zweckbestimmung. Diese wird vom Lebensmittelunternehmer in eigener Verantwortung festgelegt. Insbesondere gibt es für beide Kategorien Sondervorschriften bezüglich der Kennzeichnung. Für einen verständigen Durchschnittsverbraucher muss durch die Art der Aufmachung des Produktes und der Kennzeichnung erkennbar sein, ob es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen oder sonstiges Lebensmittel (Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs) handeln soll.

Für Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, gelten besondere Vorschriften für die Zusammensetzung und Herstellung. Sie müssen u. a. besonders beschaffen und geeignet sein, damit sie den besonderen Ernährungsanforderungen des Personenkreises entsprechen sowie Ihre ernährungsphysiologische Eignung durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten nachweisen.

Darüber hinaus sind die Vorschriften für neuartige Lebensmittel und Lebensmittelzutaten der Verordnung (EG) Nr. 258/97 zu berücksichtigen.

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Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder sog. „bilanzierte Diäten“ (Bezeichnung nach der DiätV) werden für Patienten entwickelt, deren Nährstoffbedarf aufgrund bestimmter Erkrankungen, Störungen oder spezifischer Beschwerden nicht durch den Verzehr normaler Lebensmittel gedeckt werden kann. Sie sind bestimmt für Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel bzw. bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder Stoffwechselprodukte; oder Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren Diätmanagement die Modifizierung der normalen Ernährung allein nicht ausreicht.

Der Gesetzgeber fordert, dass diese Lebensmittel sicher und nutzbringend verwendbar und wirksam sind, sodass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Indikationsgruppe entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.

Es ist zudem vorgesehen, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur unter ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden, und aus ihrer Kennzeichnung der vorgesehene Verwendungszweck hervorgeht.

Weitere Details zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sind auf der Homepage des BVL sowie im Positionspapier des BVL und des BfArM zur Charakterisierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) zu finden.

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Die Einstufung melatoninhaltiger Erzeugnisse als Lebens- oder Arzneimittel ist aktuell eine sehr umstrittene Frage. Auch die Rechtsprechung hierzu ist sehr uneinheitlich.
In einem Gerichtsverfahren zur Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Melatonin, bei dem das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) beteiligt war, wurde zur Beweiserhebung ein Gutachten zur Bewertung des Melatoningehaltes von Pistazien erstellt.
Da das verwaltungsgerichtliche Verfahren durch eine Klagerücknahme beendet wurde, kam es zu keiner Entscheidung in der Sache. Das im Rahmen dieses Verfahrens erstellte Gutachten über den Gehalt an Melatonin von Pistazien soll hiermit jedoch vorgestellt werden.

Sachverhalt:
Vor dem Verwaltungsgericht Braunschweig war bis zum 25. April 2018 ein Verfahren mit dem Aktenzeichen 5 A 113/13 anhängig. Die Beteiligten waren ein in Österreich ansässiges Unternehmen, das Präparate herstellt und vertreibt, die mit Vitaminen, Mineralstoffen, Pflanzenwirkstoffen und sonstigen Mikronährstoffen angereichert sind und die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das BVL. Gegenstand des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens war die Einstufung eines Erzeugnisses mit Melatonin als Arzneimittel bzw. Lebensmittel.

Die Verzehrsempfehlung zu diesem Erzeugnis beträgt 1 Kapsel täglich. Eine Kapsel enthält 3 mg Melatonin. Für dieses Produkt wurde beim BVL gemäß § 54 LFGB ein Antrag auf Erlass einer Allgemeinverfügung gestellt mit Hinweis darauf, dass das Produkt in Österreich verkehrsfähig sei. Der Antrag wurde vom BVL abgelehnt mit der Begründung, dass klinische Studien zu Melatonin vorliegen, die eine pharmakologische Wirkung in der vorliegenden Dosierung belegen. Das antragsgegenständliche Erzeugnis wurde demnach als Funktionsarzneimittel eingestuft. Die Klägerin war der Ansicht, dass es sich nicht um ein Funktionsarzneimittel handeln könne, da es möglich sei, die im Erzeugnis enthaltene Menge von 3 mg Melatonin durch den Verzehr einer angemessenen Menge von herkömmlichen Lebensmitteln zuzuführen. Sie verwies hierzu auf die Studien von Oladi et. al.¹ und Murch et. al.² zu Melatonin-Gehalten in Pistazien sowie Weintrauben.
Das BVL hat die Autorin der „Weintraubenstudie“ zu ihrer Studie befragt. Die Autorin konnte keine Aussage zum Melatoningehalt in Weintrauben treffen, da die Gehalte in dieser Studie nur in unreifen und damit nicht in für den menschlichen Verzehr bestimmten Trauben gemessen wurden. Insoweit erübrigte sich eine inhaltliche Auseinandersetzung mit der Verlässlichkeit der Ergebnisse dieser Studie.
Auch bei der „Pistazienstudie“ hatte das BVL aus mehreren Gründen gewichtige Zweifel hinsichtlich der Validität und Richtigkeit.

Das Gericht erhob daher von Amts wegen Beweis zu der Frage, ob eine ergänzende Untersuchung der Pistazien mittels Tandem-Massenspektrometrie (MS/MS) eine signifikante Änderung des Melatonin-Anteils von Pistazien erbringt.

Die für die Untersuchung beauftragte InphA GmbH - Institut für pharmazeutische und angewandte Analytik erstellte am 12. Mai 2017 ein Gutachten bezüglich der „Untersuchung von acht Proben Pistazien auf ihren Melatoningehalt“. Sie kam zu dem Ergebnis, dass in den von ihr untersuchten Pistazienkernen mit der jetzt verwendeten Messmethodik keine Melatoningehalte festgestellt werden konnten, wobei die Nachweisgrenze 55 ng/g betrug; die Studie von Oladi et. al. hatte 5000 mal höhere Werte von 230 µg/g ausgewiesen.

Damit liegt im Ergebnis keine Studie vor, nach der davon auszugehen ist, dass die Menge an Melatonin nicht auch durch Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge erzielt werden kann.

Das Gerichtsverfahren wurde nach Vorliegen des Gutachtens der InphA GmbH durch Klagerücknahme beendet.
Das Verwaltungsgericht Braunschweig sowie die für die Erstellung des Gutachtens beauftragte InphA GmbH haben der Weiterverwendung des Gutachtens zugestimmt.

Unter folgendem Link ist das geschwärzte Urteil des Verwaltungsgerichts sowie das Gutachten der InphA GmbH zu finden.

^1. Oladi et al. Spectrofluorimetric determination of melatonin in kernels of four different Pistacia varieties after ultrasound-assisted solid-liquid extraction. Spectrochimica Acta Part A; Molecular and Biomolecular Spectroscopy 132 (2014), 326-329
^2. Murch et al. Changes in the levels of indoleamine phytochemicals during véraison and ripening of wine grapes. J Pineal Res 49 (2010), 95–100

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Diese Frage wird auf der folgende Seite beantwortet: Neuartige Lebensmittel - Novel Foods

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Insekten für den menschlichen Verzehr, sowohl ganze als auch Teile von Insekten und Erzeugnisse daraus, sind neuartige Lebensmittel. Für sie muss vor der Vermarktung jeweils eine Zulassung bei der Europäischen Kommission beantragt werden (gemäß Artikel 10 der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283). Alternativ kann ggf. auch eine Meldung als traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland erfolgen (Artikel 14).

Als erstes Insekt wurde der gelbe Mehlwurm (Tenebrio molitor Larve) zugelassen. Weitere Insekten (z.B. das Heimchen Acheta domesticus, die Wanderheuschrecke Locusta migratoria, oder die Larven des Getreideschimmelkäfers Alphitobius diaperinu) folgten und wurden in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen: Verordnung (EU) 2017/2470 in der jeweils geltenden Fassung).

Die dort aufgeführten Insekten und Erzeugnisse daraus dürfen prinzipiell im Rahmen der genannten Verwendungsbedingungen (Lebensmittelkategorien, Kennzeichnungsvorschriften und Spezifikationen) in Verkehr gebracht werden.

Einschränkend gilt jedoch:
Sofern den Antragstellern Datenschutz nach Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 gewährt wurde, dürfen die Erzeugnisse für fünf Jahre zunächst nur von diesen Antragstellern vermarktet werden. Wie der letzten Spalte in der Tabelle 1 der Unionsliste zu entnehmen ist, trifft dies auf alle derzeit zugelassenen Insekten-Erzeugnisse zu (Stand November 2023).

Übergangsregelung

Für einzelne Erzeugnisse aus ganzen Insekten kommt unter Umständen eine Übergangsregelung in Betracht, wonach ein Inverkehrbringen ggf. auch für Dritte möglich ist. Bitte erkundigen Sie sich bei der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Behörde in Ihrem Bundesland, ob die Übergangsregelung im Einzelfall anwendbar ist.

Erläuterungen:
Für Lebensmittel, die nicht in den Anwendungsbereich der alten Novel Food-Verordnung (EG) Nr. 258/97 fielen und tatsächlich und rechtmäßig vor dem 1. Januar 2018 in der EU im Verkehr waren, nun aber in den Anwendungsbereich der neuen Verordnung fallen, gilt eine Übergangsregelung (Artikel 35 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 in Verbindung mit Artikel 11 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2468 und Artikel 8 Absatz 5 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2469).

Ganze Insekten fielen nicht unter die alte Novel Food-Verordnung. Dies wurde auch mit dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 1. Oktober 2020 (C-526/19) bestätigt.

Daher dürfen ganze Insekten bestimmter Arten weiterhin als Lebensmittel vermarktet werden, wenn

1. sie vor dem 1. Januar 2018 in der EU schon rechtmäßig als Lebensmittel in der EU im Verkehr waren und
2. ein Zulassungsantrag als neuartiges Lebensmittel oder eine Meldung über ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittstaat vor dem 1. Januar 2019 übermittelt wurde und hierüber noch nicht abschließend entschieden worden ist. 

Das 1. Kriterium liegt im Ermessen der Mitgliedstaaten, mithin in Deutschland bei den Behörden der Bundesländer. Eine Abfrage unter den Ländern im Jahr 2018 ergab, dass vor dem Geltungsbeginn der neuen Novel Food-Verordnung am 1. Januar 2018 in Deutschland ganze Insekten folgender Arten als Lebensmittel im Verkehr waren:

• Acheta domesticus,
• Locusta migratoria und
• Tenebrio molitor Larve.

Daher ist nach Ansicht mehrerer Bundesländer für diese drei Arten das 1. Kriterium erfüllt.

Das 2. Kriterium ist für diese Arten nach Informationen von der Europäischen Kommission derzeit ebenfalls noch erfüllt. (Stand November 2023)

Vorbehaltlich einer anderen Auslegung der zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörde Ihres Bundeslandes können die Übergangsregelungen bei ganzen Insekten dieser drei Arten angewendet werden.

Beachten Sie: Sobald die entsprechenden vor dem 1. Januar 2019 gestellten Anträge abschließend bearbeitet worden sind, fällt die Anwendbarkeit der Übergangsbestimmung weg und die Verkehrsfähigkeit des betroffenen ganzen Insekts ist ggf. nur noch eingeschränkt oder gar nicht mehr gegeben, oder sie beschränkt sich auf den Antragsteller, sofern diesem im Rahmen der Zulassung Datenschutz gewährt wurde.

Ich weise auch auf die FAQ der Europäischen Kommission zu der Thematik hin (englisch).

Weitere Informationen zu Novel Food und den Antragsverfahren finden Sie auch auf der Homepage des BVL.

Eine aktuelle Auflistung der Anträge auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels wird auf den Websites der Kommission veröffentlicht (in englischer Sprache).
Darunter sind auch laufende Anträge zu weiteren Insekten-basierten Produkten zu finden.

Unabhängig von der Zulassung als neuartiges Lebensmittel gilt:

Es sind die allgemeinen und grundsätzlichen Vorschriften des europäischen und nationalen Lebensmittelrechts einschließlich der geltenden Kennzeichnungsvorschriften einzuhalten. Die allgemeinen Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit in der EU werden mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 geregelt. Die Lebensmittelunternehmer sind auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen verantwortlich dafür, dass die Lebensmittel oder Futtermittel die Anforderungen des Lebensmittelrechts in ihrem Bereich erfüllen, und haben dies zu überprüfen. Dazu gehört auch, dass auf jeder Stufe der Produktions- und Handelskette die Rückverfolgbarkeit sichergestellt ist.

Beim Import von Insekten aus Drittstaaten ist zu beachten, dass gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2021/405 (in der jeweils geltenden Fassung) folgendes gilt:
„Sendungen mit Insekten, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, sind nur dann für den Eingang in die Union zugelassen, wenn diese Lebensmittel ihren Ursprung in den in Anhang XV gelisteten Drittländern haben und aus diesen versandt werden.“ Unter „Insekten Lebensmittel“, werden nach der Delegierten Verordnung (EU) 2019/625 solche Lebensmittel verstanden, „die aus Insekten oder Teilen von Insekten bestehen oder daraus isoliert oder hergestellt wurden, einschließlich aller Lebensstadien von Insekten, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind und die gegebenenfalls gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 zugelassen und in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission aufgeführt sind.“
Derzeit ist die Einfuhr von Insekten nur aus den Ländern Kanada, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Thailand, Vietnam und Südkorea zulässig (Stand März 2023).

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Bei der Einfuhr von Lebensmitteln (auch Nahrungsergänzungsmitteln) ist zu beachten, dass die für die Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen sind. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist in Deutschland nur nach vorherigem Zulassungsverfahren gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zulässig. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde, in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (www.bfarm.de).

Darüber hinaus darf es sich bei den Erzeugnissen nicht um Lebensmittel handeln, die „neuartig“ im Sinne der Novel Food-Verordnung (VO (EU) 2015/2283) sind, d.h. nicht vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Nähere Informationen hierzu unter www.bvl.bund.de/novelfood

Jeder Lebensmittelunternehmer muss gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bei der zuständigen Behörde registriert sein. Dies erfolgt in der Bundesrepublik üblicherweise über die Anmeldung eines Gewerbes bei der zuständigen Behörde und der Auskunft, dass Lebensmittel gehandelt oder hergestellt werden.

Das BVL ist nicht zuständig für eine Bewertung von Erzeugnissen auf die Übereinstimmung mit den lebensmittelrechtlichen Vorschriften und ihrer Verkehrsfähigkeit. Bei Fragen bezüglich der Verkehrsfähigkeit wenden Sie sich bitte an die zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde des Bundeslandes, in dem das Produkt in den Verkehr gebracht werden soll.

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Lebensmittel, die nicht den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, dürfen grundsätzlich nicht in das Inland verbracht werden (§ 53 Abs. 1 Satz 1 LFGB).

Abweichend hiervon kann für diese Lebensmittel eine Allgemeinverfügung nach § 54 LFBG erlassen werden. Diese kann vom BVL erteilt werden für Lebensmittel, die sich rechtmäßig in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft im Verkehr befinden oder dort rechtmäßig hergestellt werden und in die Bundesrepublik eingeführt und hier in den Verkehr gebracht werden, wenn nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegen stehen (vgl. § 54 LFGB). Näheres unter: www.bvl.bund.de/allgemeinverfuegungen

Darüber hinaus kann für Produkte, die in Deutschland hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gebracht werden und deren Zusammensetzung von den hier geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften abweicht, eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB beim BVL beantragt werden. Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn eine Gefährdung für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist. Der Antragsteller muss alle notwendigen Unterlagen bereitstellen und die gesundheitliche Unbedenklichkeit seines Produktes beweisen. Näheres unter: www.bvl.bund.de/ausnahmegenehmigungen

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Auf den Internetseiten des BVL unter www.bvl.bund.de/gegenprobensachverstaendige ist eine Liste der von den Ländern zugelassenen Gegenprobensachverständigen zu finden, die nach § 43 Absatz 3 LFGB Untersuchungen von im Rahmen der amtlichen Überwachung zurückgelassenen Gegenproben vornehmen dürfen.

An diese können Sie sich auch mit Ihrer Anfrage für eine Überprüfung des Pulvers dieser Pflanze wenden.

Darüber hinaus können Sie sich auch an einen von der Industrie- und Handelskammer (IHK) vereidigten lebensmittelchemischen Sachverständigen wenden. Adressen können Sie über die örtliche IHK erfragen oder über http://svv.ihk.de/svvmain.asp.

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Grundsätzlich gelten für das Anbieten von Lebensmitteln über das Internet dieselben Regelungen, wie für den Verkauf in einer festen Verkaufsstätte. Gemäß Artikel 14 der VO (EG) 178/2002 dürfen Lebensmittel, die nicht sicher sind, nicht in Verkehr gebracht werden.

Außerdem müssen Lebensmittel, die angeboten werden verkehrsfähig nach deutschem und europäischem Lebensmittelrecht sein.

Die Bestimmungen über die Kennzeichnung von Lebensmitteln gelten auch für Lebensmittel, die online angeboten werden. Hier gilt insbesondere die EU-Lebensmittelinformations-Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (Lebensmittelinformations-VO). In Artikel 14 dieser Verordnung wurden spezielle Anforderungen für die Kennzeichnung von Lebensmitteln im Online-Handel festgelegt. Danach müssen ab Dezember 2014 alle Informationen, deren Angabe auf der Verpackung verpflichtend vorgeschrieben ist (mit Ausnahme des Mindesthaltbarkeitsdatums) schon vor Abschluss des Kaufvertrages im Internet vom Anbieter bereitgestellt werden.

Nach dem Recht über Fernabsatzverträge muss der Verkäufer von Ware über das Internet den Kunden vor Abschluss des Vertrages über die wesentlichen Merkmale des Produktes informieren - dies gilt auch für Lebensmittel.

Im Übrigen gelten die Vorschriften der Basisverordnung zum Lebensmittelrecht, des LFGB und die darauf gestützten Rechtsvorschriften.

Wichtig ist, dass auch jeder Lebensmittelunternehmer, der seine Ware online anbietet, gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bei der zuständigen Behörde registriert sein muss, d.h. er hat der zuständigen Behörde in der von dieser verlangten Weise die einzelnen ihrer Kontrolle unterstehenden Betriebe, die auf einer der Stufen der Produktion, der Verarbeitung oder des Vertriebs von Lebensmitteln tätig sind, zwecks Eintragung zu melden. In der Regel genügt es, bei der Gewerbeanmeldung einen standardisierten Meldebogen zur Registrierung auszufüllen mit der Angabe, dass Lebensmittel gehandelt oder hergestellt werden.

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite des BVL unter www.bvl.bund.de/internethandel

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Für Inverkehrbringer, die ihre Produkte bei amazon.de anbieten möchten, hat das BVL folgende Informationen zusammengestellt:

Das BVL erstellt keinen Nachweis der Registrierung der Produktrezeptur, in der die Zutatenliste hervorgehoben ist.

Für Online-Händler, auch bei Vertrieb über Marktplätze, gelten weitestgehend die gleichen Vorgaben wie im stationären Handel:

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Sie müssen die allgemeinen Anforderungen des Lebensmittelrechts und insbesondere die der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) einhalten und gemäß § 5 NemV beim BVL angezeigt werden. (siehe www.bvl.bund.de/nem).

Bei einer Online-Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels beim BVL erhalten Anzeigende eine automatisch generierte Eingangsbestätigung. Sie ist lediglich die Bestätigung der eingegangenen Anzeige des Nahrungsergänzungsmittels beim BVL und keine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung. Weitere Schritte vor dem Inverkehrbringen sind seitens des Anzeigenden nicht erforderlich, solange das Erzeugnis den lebensmittelrechtlichen Anforderungen entspricht.

Die Anzeige eines Nahrungsergänzungsmittels ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung oder Genehmigung.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es sich hierbei nur um eine Anzeige handelt. Das BVL nimmt keine inhaltliche Prüfung der eingegangenen Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln vor und trifft somit keine Aussage zur Verkehrsfähigkeit. Die Anzeigen werden vom BVL lediglich an die zuständigen Landesbehörden weitergeleitet. Von dort erfolgt die Überwachung der sich im Verkehr befindlichen Nahrungsergänzungsmittel sowie notwendigenfalls weitere Maßnahmen.

Für die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Anforderungen ist der Inverkehrbringer eines Nahrungsergänzungsmittels selbst verantwortlich. Hierzu gehört auch die Frage, ob die enthaltenen Inhaltsstoffe nach dem Lebensmittelrecht zulässig sind und keine möglicherweise rechtlichen Höchstmengen überschreiten.

Die Beantragung einer Allgemeinverfügung oder einer Ausnahmegenehmigung für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Lebensmittels ist nur in bestimmten Ausnahmefällen erforderlich.

Für Lebensmittel, die nicht den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden lebensmittelrechtlichen Bestimmungen entsprechen, sich aber rechtmäßig in einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft im Verkehr befinden, dürfen erst nach Erlass einer Allgemeinverfügung nach § 54 LFBG in das Inland verbracht werden, solange bestimmte Verbote dem nicht entgegenstehen. Näheres hierzu erfahren Sie unter: www.bvl.bund.de/allgemeinverfuegungen

Für Produkte, die in Deutschland hergestellt, behandelt oder in den Verkehr gebracht werden und deren Zusammensetzung von den geltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften abweicht, kann eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB beim BVL beantragt werden. Ausnahmen dürfen nur zugelassen werden, wenn eine Gefährdung für die menschliche oder tierische Gesundheit nicht zu erwarten ist.
Näheres hierzu können den Internetseiten des BVL entnommen werden unter: www.bvl.bund.de/ausnahmegenehmigungen

Die Überwachung der Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Vorschriften erfolgt durch die zuständigen Behörden der Bundesländer. Bei Fragen zur Zusammensetzung oder Kennzeichnung wenden Sie sich bitte an die für Ihren Wohnort zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde (in der Regel das Ordnungsamt) oder die Oberste für die Lebensmittelüberwachung zuständige Landesbehörde (www.bvl.bund.de/lebensmittelueberwachungDerBundeslaender).

Grundsätzlich ist zu beachten, dass Lebensmittel, die gemäß Artikel 14 der VO (EG) Nr. 178/2002 "nicht sicher" sind, nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Weiterhin darf das Erzeugnis keine Inhaltsstoffe mit pharmakologischer Wirkung enthalten und nicht damit beworben werden, dass hiermit Krankheiten geheilt oder gelindert werden könnten, denn dann liegt der Verdacht nahe, dass es sich hierbei um ein Arzneimittel handelt. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist in Deutschland nur nach vorherigem Zulassungsverfahren gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zulässig. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde, in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (www.bfarm.de).

Außerdem darf es sich bei dem Erzeugnis nicht um Lebensmittel handeln, die »neuartig« im Sinne der Novel Food-Verordnung (VO (EU) 2015/2283) sind, d.h. nicht vor dem 15. Mai 1997 in der Europäischen Gemeinschaft in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet worden sind. Nähere Informationen hierzu unter: www.bvl.bund.de/novelfood

Die Einschätzung, ob es sich bei dem Produkt um ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Novel Food Verordnung handelt, hängt u.a. davon ab, welche Zusammensetzung das Endprodukt hat und wie es hergestellt wurde. Für eine Einschätzung, ob es sich bei dem Lebensmittel um Novel-Food handeln könnte, wenden Sie sich bitte ebenfalls an die zuständige Landesbehörde.

Bitte beachten Sie, dass sich grundsätzlich jeder Lebensmittelunternehmer gemäß Art. 6 Abs. 2 der EG-Lebensmittelhygiene-Verordnung (EG) Nr. 852/2004 bei der zuständigen Behörde zwecks Registrierung zu melden hat. Dies gilt ebenso für Online-Lebensmittelhändler, auch beim Handel über Marktplätze. Sie sind verpflichtet, sich bei der für Ihren Sitz zuständigen Behörde zu melden. In der Regel wird dieser Pflicht bei der Anmeldung eines Gewerbes beim Gewerbeamt durch den Lebensmittelunternehmer nachgekommen, unter Hinweis, dass Lebensmittel in Verkehr gebracht werden sollen.

Eine Liste häufig gestellter Fragen zum Lebensmittelhandel (auch im Internet) finden Sie unter: www.bvl.bund.de/FragenzumLebensmittelhandel

Für weitere Fragen ist es empfehlenswert, sich an einen von der Industrie- und Handelskammer (IHK) vereidigten lebensmittelchemischen Sachverständigen zu wenden. Adressen können Sie bei der örtlichen IHK oder über http://svv.ihk.de/svvmain.asp erfragen.

Darüber hinaus können die von den Ländern zugelassenen Gegenprobensachverständigen kontaktiert werden. Eine Liste der Gegenprobensachverständigen finden Sie auf den Internetseiten des BVL unter:
www.bvl.bund.de/gegenprobensachverstaendige

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Der BELA-Meldebogen ist von der Lebensmittelüberwachung auszufüllen. Im Abschnitt M1 des Meldebogens werden die Daten eingetragen, die das Gesundheitsamt an Ihre Behörde übermittelt hat (Adresse, Angaben zum Erreger bzw. zu Symptomen, Identifikator und Meldewoche). Teil P1 des Proben-Dokumentationsbogens sollte ebenfalls von der Lebensmittelüberwachung ausgefüllt werden.

Ab Teil P2 des Proben-Dokumentationsbogens empfiehlt das BfR, dass die Mitarbeiter/innen des Lebensmitteluntersuchungsamtes die ermittelten Ergebnisse eintragen.

Bitte nutzen Sie für das laufende Kalenderjahr stets die Fassung, die Sie aktuell auf der Homepage des BVL und im FIS-VL finden. Für eine Meldung benutzen Sie bitte immer den BELA-Meldebogen. Wurde der Ausbruchserreger/Agens in einer Probe nachgewiesen, ergänzen Sie mit einem oder mehreren Proben-Dokumentationsbögen.

• wenn es mindestens zwei Erkrankte gab und
• wenn der Verdacht auf ein gemeinsam verzehrtes Lebensmittel vorliegt und begründet werden kann und
• wenn die Erkrankung durch Bakterien, Viren, Parasiten, Toxine oder Amine verursacht wurde.

• durch einen positiven Probenbefund aus Speiseresten oder Rückstellproben
• durch einen positiven Probenbefund einer Umgebungsprobe oder Probe innerhalb
• der Lebensmittelkette
• durch eine Befragung der Erkrankten mit eindeutigem Hinweis auf den Verzehr eines
• bestimmten Lebensmittels
• durch Ergebnisse einer analytischen Studie von Seiten des Gesundheitsamtes
• auch mehrere Begründungen sind möglich! Diese Angaben tragen Sie bitte in die Tabelle unter M 5.1 und das Bemerkungsfeld zu M5.1.1 auf Seite 5 des BELA-Meldebogens ein

Leider gelingt aus unterschiedlichen Gründen nur selten der mikrobiologische Labornachweis aus Lebensmitteln. Der Verdacht auf einen lebensmittelbedingten Ausbruch kann weiterhin Bestand haben, auch wenn keine Reste mehr vorhanden bzw. die gezogene Proben ohne Befund waren. Er muss dann durch gezielte Angaben einer Befragung bestätigt werden.

Dabei sollte erfragt werden, wo diese Lebensmittel hergestellt, behandelt, erworben und verzehrt wurden, und ob es gemeinsame Ereignisse (z.B. Feste oder Reisen) gab, auf denen es zu der Infektion oder Intoxikationen gekommen sein könnte. Zeigt die Befragung, dass ein bestimmtes Lebensmittel von besonders vielen Erkrankten verzehrt wurde, ist dieses Lebensmittel wahrscheinlich die Ursache der Erkrankung. Angaben zu diesem Lebensmittel sollen im BELA-Meldebogen vermerkt und an das BVL übermittelt werden.

In manchen Fällen lassen sich auch bei den erkrankten Menschen keine Erreger oder Toxine nachweisen. Wenn als Ursache der Verzehr eines bestimmten Lebensmittels vermutet wird und der Verdacht begründet werden kann (z.B. weil die beobachteten Symptome und die Inkubationszeit für den im Lebensmittel nachgewiesenen Erreger typisch sind) muss der Ausbruch via BELA gemeldet werden. Tragen Sie dann im Meldebogen auf Seite 2 in der Zeile „Bei Erkrankten nachgewiesener Erreger“ ein, dass „kein Nachweis gelungen“ ist.

Vermerken Sie auf Seite 5 im Feld „Bemerkungen zum Ausbruch“, welchen Erreger Sie verdächtigen, weil er z.B. in Lebensmittelproben gefunden wurde.

Ja, wenn Sie einen begründeten Verdacht haben, dass die Noroviren durch Lebensmittel übertragen wurden. Obwohl der labordiagnostische Nachweis im Lebensmittel selten gelingt, kann die epidemiologische Untersuchung Hinweise auf einen Zusammenhang liefern. Beispiel: Bei einer Hochzeitsgesellschaft erkrankten mehrere Personen an Noroviren. Die Ermittlungen ergaben, dass die Speisen bei einem Caterer hergestellt wurden und dann zu dem Veranstaltungsort geliefert wurden. Die Untersuchung von Stuhlproben der Mitarbeiter des Caterers ergab den Nachweis desselben Norovirusstamms wie bei den erkrankten Personen der Hochzeitsgesellschaft. Die Mitarbeiter des Caterers hatten jedoch keinen direkten Kontakt zu den Erkrankten. In diesem Fall ist die Übertragung durch die gelieferten Lebensmittel wahrscheinlich, auch wenn in den Lebensmittelproben kein Norovirusnachweis gelang.

Für jede Lebensmittel-, Lebensmittelketten- und Umgebungsprobe (Tupfer/Abklatschprobe), in der der ursächliche Erreger bzw. das ursächliche Agens gefunden worden ist. Das gilt auch für Proben aus der Primärproduktion wie beispielsweise Staub- oder Kotproben.

Der sogenannte „Identifikator“ ist ein eindeutiges Kennzeichen für diesen konkreten Ausbruch. Er hilft den beteiligten Behörden, einen Ausbruch bei der Kommunikation konkret benennen zu können. Dieses gilt auch für mögliche Stammvergleiche in den nationalen Referenzlaboren und für die Zuordnung auf Bundesebene. Mit Hilfe des Identifikators ist es möglich, dass BfR und RKI die in beiden Meldesystemen übermittelten Informationen zu denselben Ausbrüchen miteinander abgleichen können.

Meistens vergibt das Gesundheitsamt den Identifikator, nämlich immer dann, wenn es den Krankheitsausbruch im Rahmen des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) meldet. Sofern vom Gesundheitsamt kein Identifikator vergeben wurde, muss die Lebensmittelüberwachung in M2 des Meldebogens eine Ersatzkennung nach der dort angegebenen Regel vergeben.

Übermitteln Sie aus Gründen des Datenschutzes auf keinen Fall personenbezogene Daten. Dazu zählen zum Beispiel der Name des Betriebes, in dem Lebensmittel mit einem Erreger verunreinigt wurden, oder die Namen der erkrankten Menschen. Auch der Identifikator sollte keine Zuordnung des Krankheitsausbruchs zu bestimmten Personen erlauben.

Manchmal lässt sich auch durch eingehende Befragung der Betroffenen der Verdacht nicht auf ein bestimmtes einzelnes Lebensmittel eingrenzen. Das kann zum Beispiel daran liegen, dass die Betroffenen sich nicht erinnern, was sie im fraglichen Zeitraum verzehrt haben.

Wählen Sie dann eine zusammenfassende Bezeichnung, die die Gruppe der verdächtigen Lebensmittel möglichst genau beschreibt, z.B. „Diverse Speisen vom Buffet“ oder „Gemeinsames Mittagessen in einer Kita“.

Wenn in einer Zutat (Beispiel: rohes Ei) des verzehrten Lebensmittels (Beispiel: Tiramisu) der Nachweis des ursächlichen Erregers gelungen ist, tragen Sie die Zutat unter M5.2 ein. Es folgt dann ab L1 die weitere Beschreibung des verzehrten Lebensmittels (hier: Tiramisu). Auf den beiden letzten Seiten des Meldebogens (Z1-Z4.1) tragen Sie dann nähere Angaben
zu der kontaminierten Zutat ein (hier: rohes Ei).

Im Idealfall können Sie alle Felder des Meldebogens ausfüllen. Angaben, die Ihnen fehlen, markieren Sie mit einem „nicht bekannt“. Nutzen Sie bitte die Freitextfelder, um mögliche Ergänzungen zu formulieren.

Bedenken Sie, dass jeder Ausbruch eine sehr individuelle Situation bedeutet und nicht alle Varianten in den standardisierten BELA-Bögen abgebildet sein können. Die Auswahllisten bieten hierfür weitere Felder an. So können Sie zum Beispiel unter „anderer Ort“ einen Ort eigener Wahl mit entsprechender Erläuterung im Freitextfeld angeben oder bei „Sonstige Behandlung/Verarbeitung“ erläutern, wie das entsprechende Lebensmittel verarbeitet wurde.

Für die Begründung eines Zusammenhangs zwischen dem Verzehr eines bestimmten Lebensmittels und der gemeldeten Erkrankung kann es notwendig sein, bei den Menschen gefundene Stämme mit solchen aus Lebensmittel- oder Umgebungsproben vergleichen zu lassen. Liegen z.B. Befunde zu einer Probe Hackepeter mit Rohei und Stuhlproben mit Nachweis von „Salmonella Enteritidis“ vor, ist das kein ausreichender mikrobiologischer Zusammenhang, weil Salmonella Enteritidis häufig vorkommt. Erst durch einen Vergleich der beiden Stämme kann festgestellt werden, ob der Zusammenhang auch mikrobiologisch bestätigt werden kann. Im Rahmen dieser Stammvergleiche können unterschiedliche Analysemethoden wie z.B. die Bestimmung der Resistenzeigenschaften oder Phagentypen durchgeführt werden. Weiterhin können auch molekularbiologische Untersuchungen die weitere Charakterisierung ermöglichen. Besonders wichtig ist so ein eindeutiger mikrobiologischer Zusammenhang bei Proben, die in der Lebensmittelkette oder aus Umgebungsproben gewonnen wurden.

Dann erhärtet sich beispielsweise der Verdacht, dass durch die Kontamination einer gesamten Charge eines Lebensmittels durch infiziertes Küchenpersonal oder mangelnde Hygiene in einer Betriebsstätte der Ausbruch ausgelöst
wurde.

Sie sollten mit dem Untersuchungsamt die weiteren Schritte direkt besprechen. Für die Durchführung eines Stammvergleiches ist eine Koordination zwischen dem Untersuchungsamt/Landeslabor sowie dem BVL und RKI nötig. Auftraggeber ist dabei das Untersuchungsamt/Landeslabor, welches die Stämme an das nationale Referenzlabor (NRL) am BfR oder das Nationale Referenzzentrum (NRZ) am RKI einsendet. Wichtig ist hierbei die Angabe auf dem Einsendeformular, dass es sich um Stämme handelt, die im Zusammenhang mit einem Krankheitsgeschehen stehen. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass ein Vergleich der Stämme mit denen von den erkrankten Menschen gewünscht ist. Folgende zusätzliche Angaben auf dem Einsendeformular sind für die Durchführung hilfreich:

• Name des Labors, an das die Isolate aus humanen Proben gesandt wurden
• die Stammnummer, unter welcher die humanen Stämme versandt wurden
• die Stammnummer, unter welcher die humanen Stämme im NRZ untersucht wurden
• der Identifikator des Ausbruchs
  

Den Bericht über die durchgeführten Stammvergleiche erhält in der Regel nur der Auftraggeber. Daher empfiehlt es sich, aktiv beim Untersuchungsamt/Landeslabor nach den Ergebnissen zu fragen. Die Ergebnisse werden im Proben-Dokumentationsbogen unter P 3.4. bzw. 4.2 eingetragen und ermöglichen damit eine ausreichende Bewertung.

Die ausgewerteten Daten werden jährlich in zusammenfassenden Berichten publiziert. Sie bilden die Grundlage für Präventionsmaßnahmen, Stellungnahmen und Pressemitteilungen des BfR mit dem Ziel, die Anzahl von lebensmittelbedingten Erkrankungen in Deutschland zu reduzieren. Außerdem werden sie mit den nach dem Infektionsschutzgesetz beim Robert Koch-Institut erfassten Daten zu den menschlichen Erkrankungen abgeglichen und zusammengeführt, um sie entsprechend den Vorgaben der „AVV Zoonosen Lebensmittelkette“ in den EU-Zoonosenbericht nach Richtlinie 2003/99/EG integrieren zu
können.

Die Mitarbeiterinnen der Geschäftsstelle Krisenstab und Prävention im BVL Referat 123 stehen für alle weiteren Fragen rund um BELA telefonisch oder per Email zur Verfügung.

Tel. +49 - (0) 30 - 18444 - 10813
bela@bvl.bund.de

Kontaktdaten befinden sich auch auf den Deckblättern der BELA-Bögen.

Vertreter des Bundes und der Bundesländer haben eine Stoffliste erstellt, die auf der Homepage des BVL unter www.bvl.bund.de/stoffliste zu finden ist. Diese soll Behörden und Lebensmittelunternehmern als Orientierungshilfe für die Einstufung von Pflanzen und Pflanzenteilen dienen und ist nicht rechtsverbindlich.

Eine abschließende Beurteilung von Produkten, die Pflanzen und Pflanzenteile enthalten, muss stets einzelfallbezogen unter Berücksichtigung aller beurteilungsrelevanten Kriterien erfolgen. Hierzu zählen unter anderem die Zubereitung und Dosierung, in der der Stoff verwendet wird. So können beispielsweise Extrakte aufgrund der verwendeten Extraktionsmittel oder des Herstellungsverfahrens erhebliche Unterschiede in Bezug auf die Zusammensetzung oder die ernährungsphysiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften aufweisen. Bei Prüfung des Einzelfalles sind darüber hinaus auch Aufmachung, Bewerbung, Kenntlichmachung und Auslobung einzelner Produkte zu berücksichtigen.

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