Wie komme ich meiner Mitteilungsverpflichtung nach?
Mit der Revision der Tabakproduktrichtlinie, die in Deutschland im Tabakerzeugnisgesetz (TabakerzG) und der Tabakerzeugnisverordnung (TabakerzV) umgesetzt wurden, existiert ab 20. Mai 2016 auch eine veränderte Mitteilungsverpflichtung. Es sind zusätzlich zu der bisherigen Übermittlung der Zusatzstoffe und von toxikologischen Daten weitere Informationen, wie der Marktanteil der Produkte zu übermitteln. Darüber hinaus sind die Mitteilungen nicht mehr jährlich, sondern lediglich bei Änderung mitzuteilen. Mitteilungen zu den elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter müssen sechs Monate vor dem Inverkehrbringen vorgenommen werden. Eine weitere Änderung ist, dass die Mitteilung nur noch über das Online-Portal der Europäischen Kommission, das EU-CEG (EU-Common Entry Gate) erfolgen kann.
Die Mitteilungsverpflichtungen gelten in Zukunft nicht nur für Tabakerzeugnisse, sondern auch für elektronische Zigaretten, Nachfüllbehälter (Liquids) und ähnliche Produkte.
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Was ist das EU-CEG?
EU-CEG (EU-Common Entry Gate) ist ein Online-Portal, das unter Begleitung der EU-Mitgliedstaaten von der Europäischen Kommission entwickelt wurde. Das von der Europäischen Kommission betriebene Portal ermöglicht Herstellern oder Importeuren von Tabakerzeugnissen sowie elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter (Liquids) EU-weit einheitlich ihre Produktinformationen elektronisch an die zuständigen Behörden übermitteln zu können. Es bietet dabei nicht nur eine hohe Funktionalität, sondern auch ein sehr hohes Maß an Sicherheit für vertrauliche Rezepturinformationen. Das Portal wird gemäß der Richtlinie 2014/40/EU ab dem 20. Mai 2016 für die Übermittlung der Informationen zur Verfügung stehen und löst alle bisherigen Mitteilungsverfahren für Zusatzstoffe von Tabakerzeugnissen, auch die elektronische Übermittlung über EMTOC ab.
Die Verwendung von EU-CEG für die elektronische Datenübermittlung ist für die Hersteller und Importeure ab dem 20. Mai verpflichtend, andere Übermittlungswege dürfen nicht mehr verwendet werden.
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Was muss ich tun, um EU-CEG nutzen zu können?
- Persönliches Nutzerkonto bei dem EU Authentifizierungssystem ECAS einrichten: https://webgate.ec.europa.eu/cas.
- Registrierungsformular (siehe Seitenspalte) herunterladen.
- Sorgfältig die Anweisungen des Registrierungsformulars lesen.
- Das ausgefüllte Registrierungsformular an die Europäische Kommission senden: SANTE-SUBID-EUCEG@ec.europa.eu, um eine Übermittlerkennnummer (Submitter ID) zu erhalten.
- Die im nächsten Abschnitt genannten technischen Anforderungen müssen erfüllt sein.
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Was brauche ich, um EU-CEG nutzen zu können?
- Standard PC-Arbeitsplatz
Benötigt wird eine Standard PC-Arbeitsplatz mit Internetverbindung, Internet Explorer oder Google Chrome als Internet Browser sowie aktuelle Viren- und Firewall-Software, um den Arbeitsplatz sicher zu machen.
Datenübermittlung:
a) Durch kostenloses Anwendungsprogramm
Das Anwendungsprogramm wird von der Europäischen Kommission bereitgestellt zur Eingabe und sicheren Übermittlung der Daten und richtet sich an Unternehmen mit einer kleinen IT- Infrastruktur.
b) Automatisch aus firmeneigenem Datenbanksystem
Für Unternehmen mit umfassenden IT-Systemen besteht die Möglichkeit einer System-zu-System-Übermittlung direkt aus der firmeneigenen Datenbank.
- Zugangsdaten (Nutzerkonto und Übermittlerkennnummer)
Die Zugangsdaten werden nach Beantragung bei der Europäischen Kommission durch diese auch bereit gestellt.
Die Nutzung des Notifizierungsportals EU-CEG ist derzeit in Deutschland kostenfrei.
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Warum muss EU-CEG genutzt werden?
Im Gegensatz zur früheren Verpflichtung zur Übermittlung von Tabakzusatzstoffen, die über EMTOC, FIS-VL oder E-Mail bzw. Post erfolgen konnte, ist die Verwendung von EU-CEG für Hersteller und Importeure ab dem 20. Mai 2016 verpflichtend. Die bisherigen Übermittlungswege stehen somit nicht mehr zur Verfügung. Die Informationsübermittlung erfolgt nun in allen EU-Mitgliedstaaten in einheitlicher Form über das EU-CEG und baut somit den Verwaltungsaufwand für alle Beteiligten ab.
Für die elektronische Übermittlung der Daten gibt es zwei Wege:
- Übermittlung durch ein kostenloses Anwendungsprogramm
Dieser Weg wird vor allem Unternehmen mit kleiner IT-Infrastruktur empfohlen. Hierzu wird ein Anwendungsprogramm von der Europäischen Kommission bereitgestellt, das sowohl die Eingabe wie auch die sichere Übermittlung der Daten ermöglicht.
- Automatische Übermittlung aus firmeneigenem Datenbanksystem
Für Unternehmen mit umfassenden IT-Systemen besteht die Möglichkeit, einer System-zu-System-Übermittlung direkt aus der firmeneigenen Datenbank.
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Wann muss ich die Daten übermitteln?
- Produkte, die bereits vor dem 20. Mai 2016 in Verkehr gebracht worden sind, mussten bis zum 20. November 2016 gemeldet werden.
- Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter müssen sechs Monate vor der Inverkehrbringung in EU-CEG notifiziert werden.
- Die Übermittlung der Rezeptur muss nur einmalig vor der Neueinführung bzw. bei wesentlichen Änderungen eines Produktes an die zuständige Behörde erfolgen und nicht wie zuvor jährlich. Bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehälter besteht auch hier eine Verpflichtung zur Meldung von sechs Monaten vor dem Inverkehrbringen (§§ 6; 24 TabakerzV).
- Verfügbare Studien zur Marktforschung und Daten zu Verkaufsmengen müssen von den Herstellern oder Importeuren regelmäßig einmal im Jahr (bis zum 30. Juni) in elektronischer Form den zuständigen Behörden vorgelegt werden (§§ 7, 25 TabakerzV).
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Wie verhält es sich mit EMTOC unter der neuen EU-Richtlinie?
Bei EMTOC handelt es sich um das alte elektronische Mitteilungsverfahren für Tabakzusatzstoffe (EMTOC), das in Deutschland und vielen anderen EU-Mitgliedstaaten bis 2015 genutzt wurde. Die Tabakprodukt-Richtlinie 2014/40/EU, die am 20.Mai 2016 in nationales Recht umgesetzt wurde, sieht die verbindliche Verwendung des neuen Mitteilungsportals EU-CEG vor. Die Verwendung von EMTOC ist daher nicht mehr möglich.
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Wo erhalte ich Hilfe zu EU-CEG?
Sofern Ihre Fragen über diese FAQs nicht beantwortet werden, finden Sie weitergehende Informationen und FAQ in englischer Sprache auf den Internetseiten der Europäischen Kommission: http://ec.europa.eu/health/euceg/.
Diese Seite wird regelmäßig aktualisiert. Sie können sich auch zunächst die nationale Kontaktstelle wenden. Dies ist in Deutschland das BVL: TabakProdV@bvl.bund.de
In Sicherheitsfragen sowie technischen Schwierigkeiten kontaktieren Sie bitte den IT-Support der Europäischen Kommission: SANTE-EUCEG-ITSUPPORT@ec.europa.eu
In Angelegenheiten zur Erteilung von Zugängen sowie der Sperrung oder Änderung von Zugängen, kontaktieren Sie bitte die Europäische Kommission: SANTE-SUBID-EUCEG@ec.europa.eu
In allen anderen Angelegenheiten kontaktieren Sie die Europäische Kommission über folgende E-Mail-Adresse: SANTE-EU-CEG@ec.europa.eu
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Links und Dokumente für Antragsteller und Unternehmen
