Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 14.02.2025
Bundesweite Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hat heute (14. Februar 2025; 15 Uhr) auf der hauseigenen Homepage die bundesweiten Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit für Rinder, Schweine, Hühner und Puten für das Jahr 2024 (01. …
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 14.02.2025
Anpassung an die QRD-Templates Version 9
Klarstellung zu Fristen für die Freigabe von Tierarzneimittel Chargen, die noch nicht den Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen und Informationen zur entsprechenden Anpassung der Produktinformationstexte für derzeit nicht in der EU vermarktete Tierarzneimittel.
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 27.08.2024
Rechtzeitige Einreichung von Variations G.I.18 zur Anpassung der Produktinformationstexte an das QRD-Template Version 9
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist auf die gemäß Verordnung (EU) 2022/839 vom 30. Mai 2022 des Europäischen Parlaments und des Rats gültigen Übergangsbestimmungen für die Verpackung und Kennzeichnung von …
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 21.08.2024
Freistellung von der Zulassungspflicht für Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere – Hinweise zur Antragstellung
Für die Bearbeitung von Anträgen zur Freistellung von der Zulassungspflicht stellt das BVL Zeitfenster zur Verfügung. Diese sollten rechtzeitig vor der geplanten Antragstellung abgesprochen werden.
Für Arzneimittel für bestimmte Heimtiere gelten gemäß § 4 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Die Freistellung von der Zulassung muss vom BVL genehmigt werden.
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 08.08.2024
Senvelgo® (Velagliflozin) 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
Bekanntes Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Katzen mit Diabetes mellitus im Zusammenhang mit der Anwendung des Tierarzneimittels.
Das Präparat Senvelgo® 15 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen wurde erstmals im November 2023 in der Europäischen Union (EU) zugelassen. In einer mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten …
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 19.07.2024
Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin in diesem Jahr erst im Herbst 2024
Aufgrund weitreichender Umstellungen der Datenmeldung an die EMA, welche in diesem Jahr erstmals nach Art. 57 Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit VO (EU) 578/2021 und VO (EU) 2022/209 zu erfolgen hat, wird die nationale Veröffentlichung der Abgabemengen von Antibiotika in der Tiermedizin voraussichtlich erst Anfang Oktober 2024 erfolgen.
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 21.06.2024
Aktueller Umsetzungsstand der Antibiotikameldungen für die nächsten Tierarten, Einladung zum zweiten Online-Austausch und zur Teilnahme an einer Online-Umfrage zu den Antibiotikameldungen für Softwarehersteller und -anbieter
Ein weiterer Informationsaustausch mit Softwareherstellern über die Umsetzung der Antibiotikameldungen findet am 18.07.2024 statt. Das BVL bittet um Beteiligung an einer Online-Umfrage zu den Erfahrungen von Softwareherstellern zur Umsetzung der Antibiotikameldungen – Teilnahme bis zum 07.07.2024 möglich
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 14.06.2024
SPC Harmonisierung 2023 - Verfahren für die Tierarzneimittel Catosal und Domosedan abgeschlossen
Harmonisierte Produktinformationstexte (EN Fassung) für Referenztierarzneimittel Catosal und Domosedan auf der CMDV Homepage verfügbar.
Umsetzung für die Zulassungsinhaber der entsprechenden generischen oder hybriden Tierarzneimittel zur Anpassung der SPC: Beantragung der entsprechenden Änderung der Zulassungsbedingungen (VRAs - Variations requiring assessment).
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 13.06.2024
CMDV veröffentlicht ‘Guidance on the submission of G.I.18 Variations Requiring Assessment’
Erleichterung einer effizienten Bearbeitung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern (Variations Requiring Assessment (VRAs)) zur einmaligen Anpassung der Produktinformationen an die Version 9 der QRD Templates
Kategorie der Nachricht: AnnouncementDate: 04.06.2024
Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder (Monensin): Aussetzung der Zulassung und Rückruf aller Chargen
Der wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 23. April 2024 einvernehmlich entschieden, der Europäischen Kommission ein Ruhen der Zulassung für „Kexxtone – Monensin-Natrium“ sowie einen Rückruf der in der Union freigegebenen Chargen zu empfehlen. Die Europäische Kommission ist dieser Auffassung nun gefolgt und hat am 15. Mai 2024 einen entsprechenden Durchführungsbeschluss erlassen. Tierärztinnen und Tierärzte sollten Kexxtone nicht mehr anwenden und andere geeignete Alternativen in Betracht ziehen.
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