Mit Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission vom 1. Juni 2022 wurden Monacoline aus Rotschimmelreis in Teil B (Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist) des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen. Folgende Einschränkungen gelten:

• Einzelportionen des Erzeugnisses für den täglichen Verzehr müssen weniger als 3 mg Monacoline aus Rotschimmelreis enthalten.
• Zudem sind weitere Anforderungen an die Kennzeichnung einzuhalten, insbesondere sind verschiedene Warnhinweise verpflichtend anzubringen.

 Das EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) hat im Februar 2025 eine Stellungnahme zur Sicherheit von Monacolinen aus Monascus purpureus (Rotschimmelreis) gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 veröffentlicht. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass es anhand der vorgelegten Daten nicht möglich ist, die Sicherheit von Monacolinen aus Rotschimmelreis für Dosierungen unterhalb von 3 mg/Tag nachzuweisen oder eine sichere tägliche Aufnahme von Monacolinen aus Rotschimmelreis in Nahrungsergänzungsmitteln zu ermitteln. 

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Mit Verordnung (EU) 2024/2041 der Kommission vom 29. Juli 2024 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Angabe zu Monacolin K aus Rotschimmelreis wurde der Eintrag für Monascus purpureus (Rotschimmelreis) im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 gestrichen. Somit bildet Kapitel 3.3. der Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Rotschimmelreisprodukten nicht mehr den aktuellen Stand der Rechtslage ab.