EUROPEAN COMMISSION
HEALTH AND FOOD SAFETY DIRECTORATE-GENERAL

Safety of the Food Chain
Pesticides and Biocides	

	

Name des Wirkstoffs
Insert Active substance name

RHG Antragsformblatt
MRL application form
(SANCO 4044/2008 rev. 9)

Name des Antragstellers
Insert applicant's name

Part A

 1	Grund der Antragstellung:
Purpose of the application:		
1.1	Festsetzung eines spezifischen Rückstandshöchstgehaltes (neuer Wirkstoff, nicht in Anhang II/III/IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 genannt)
Set specific maximum residue level(s) (new active substance not mentioned in Annex II/III/IV of Regulation (EC) No 396/2005)		
1.2	Festsetzung eines spezifischen Rückstandshöchstgehaltes (Änderung eines bestehenden Rückstandshöchstgehaltes, der in Anhang II oder III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 gelistet ist)
Set specific maximum residue level(s) (changing current EU MRL listed in Annex II or III of Regulation (EC) No 396/2005		
1.3	Festsetzung einer Importtoleranz (neuer Wirkstoff, nicht in Anhang II/III/IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 genannt)
Set import tolerance(s) (new active substance not mentioned in Annex II/III/IV of Regulation (EC) No 396/2005) 		
1.4	Festsetzung einer Importtoleranz (Änderung eines bestehenden Rückstandshöchstgehaltes, der in Anhang II oder III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 gelistet ist)
Set import tolerance(s) (changing current EU MRL listed in Annex II or III of Regulation (EC) No 396/2005)		
1.5	Streichung eines Rückstandshöchstgehaltes
Delete maximum residue level(s)		
1.6	Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang IV
Include an active substance in Annex IV		
1.7	Änderung einer bestehenden Rückstandsdefinition
Amend existing residue definition		
1.8	Aufnahme einer Wirkstoff-Erzeugnis-Kombination in Anhang VII gemäß Artikel 18 (3) der Verordnung (EG) Nr. 396/2005
Include active substance/product combinations into Annex VII as referred to in Article 18 (3) of Regulation (EC) No 396/2005		

Bewertender Mitgliedstaat Evaluating Member State (EMS)	     	
Berichterstattender Mitgliedstaat Rapporteur Member State (RMS)	     	

2	Antragsteller 
Applicant 		
2.1	Antragstellung im Zusammenhang mit einem Antrag auf Zulassung oder vorläufige Zulassung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Artikel 6.1 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005)
Party requesting an authorisation or a provisional authorisation under Regulation (EC) No 1107/2009 (Art. 6.1 of Regulation (EC) No. 396/2005).		
2.2	Beteiligte, die hinreichende Nachweise für ein berechtigtes Interesse an der Gesundheit erbringen können, einschließlich Organisationen der Zivilgesellschaft (Artikel 6.2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005)
Parties demonstrating through adequate evidence a legitimate interest in health, including organisations of civil society (Article 6.2 of Regulation (EC) No. 396/2005 )		
2.3	Betroffene mit einem kommerziellen Interesse, wie Hersteller, Erzeuger, Importeure und Produzenten der unter Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 fallenden Erzeugnisse (Artikel 6.2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005
Parties concerned with a commercial interest such as manufacturers, growers, importers and producers of products covered by Annex I of Regulation (EC) No. 396/2005 (Article 6.2 of Regulation (EC) No. 396/2005 )		
2.4	Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaft (Artikel 6.3 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005)
Member State of the European Community (Article 6.3 of Regulation (EC) No 396/2005)		
2.5	Antragsteller, die eine Importtoleranz beantragen (Artikel 6.4 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) 
Party requesting an import tolerance (Art. 6.4 of Regulation (EC) No. 396/2005)		

3	Status der Bewertung
Details on the status of evaluation
	Datum
Date 	
3.1	Bewertung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ausstehend
Evaluation under Regulation (EC) No 1107/2009 pending	  /  /     
(bestätigtes Eingangsdatum des Dossiers beim RMS) 
(date of confirmed receipt of dossier by RMS)	
3.2	Bewertung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geplant 
Evaluation under Regulation (EC) No 1107/2009 scheduled1	  /  /     
(geplantes Datum für die Einreichung des Dossiers beim RMS) 
(scheduled date of submission to RMS)	
3.3	Bewertung gemäß Verordnung (EG) Nr. 844/2012 ausstehend 
Evaluation under Regulation (EC) No 844/2012 pending	  /  /     
(bestätigtes Eingangsdatum des Dossiers beim RMS) 
(date of confirmed receipt of dossier by RMS)	
3.4	Bewertung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geplant 
Evaluation under Regulation (EC) No 844/2012 scheduled2	  /  /     (geplantes Datum für die Einreichung des Dossiers beim RMS) (scheduled date of submission to RMS)	

4	Antragsteller
Details Concerning Applicant		
4.1	Firmencode (soweit bekannt)
Company code (if known)	    	
4.2	Firma/Organisation/Mitgliedstaat
Company/organisation/Member State	     	
4.3	Ansprechpartner
Contact person
Titel
Title
Vorname
First name
Nachname
Surname	

     

     

     	
4.4	Anschrift
Address
Straße
Street
Hausnummer
Street number
Zusatz zur Hausnummer
Addition to street number
Ort
Town/city
Postleitzahl
Postcode
Land
Country	

     

     

     

     

     

  	
4.5	Telefon
Telephone
Vorwahl
Dialling code
Rufnummer
Telephone number	
     

     	
4.6	Telefax
Telefax
Vorwahl
Dialling code
Faxnummer
Fax number	
     

     	
4.7	E-Mail
E-mail	     	

5	Angaben zum verwendeten Pflanzenschutzmittel
Information on the Plant Protection Product Used	
5.1	Handelsbezeichnung des Pflanzenschutzmittels
Trade name for the plant protection product	     	
5.2	Formulierungstyp
Type of formulation	        	

6	Wirkstoff, für den der RHG-Antrag gestellt wird
Active Substance for which the MRL Application is to be Submitted 	
6.1	Wirkstoffnummer
Active substance number	Wirkstoffnummer
Active substance number	
6.2	Wirkstoff (ISO common name)
Active substance (ISO common name)
Deutsch
English	Wirkstoff (ISO common name)
Active substance (ISO common name)
Deutsch
English	
6.3	IUPAC-Bezeichnung
IUPAC name	IUPAC-Bezeichnung
IUPAC name	
6.4	CAS-Nr.
CAS no.	CAS-Nr.
CAS no.	
6.5	Wirkungsbereich(e)
Use category/categories	              	
6.6	Wird der Wirkstoff auch in Biozidprodukten verwendet?
Is the active substance also used in biocides?		
6.7	Wird der Wirkstoff auch in Tierarzneimitteln verwendet?
Is the active substance also used in veterinary drugs?		

7	Gehalt des Wirkstoffs in der Formulierung
Content of that Active Substance in the Formulation	
7.1	Deklarierter Gehalt an reinem Wirkstoff
Declared content of pure active substance
Einheit
Unit	     

7.2	Liegt der Wirkstoff als Variante vor (z. B. Ethylester, Natriumsalz)?
Is the active substance available as a variant (e. g. ethyl ester, sodium salt)?		
7.3	Wirkstoffvariante (Code) 
Active substance variant (code)	    	
7.4	Wirkstoffvariante (Name)
Active substance variant (name)	     	
7.5	Bemerkungen
Remarks	     	

8	Name und Gehalt anderer Wirkstoffe
(Angaben für jeden weiteren Wirkstoff wiederholen)
Name and content of other active substances
(repeat data for each additional active substance)	
8.1	Wirkstoffnummer
Active substance number	    	
8.2	Wirkstoff (ISO common name)
Active substance (ISO common name)
Deutsch
English	
     	
8.3	IUPAC-Bezeichnung
IUPAC name	     	
8.4	CAS-Nr.
CAS no.	     -  - 	
8.5	Deklarierter Gehalt an reinem Wirkstoff
Declared content of pure active substance	     	

9	Rückstandsdefinitionen für
Residue definitions for		
9.1	Wirkstoffnummer
Active substance number	    	
9.2	Wirkstoff (ISO common name)
Active substance (ISO common name)
Deutsch
English	

     	
9.3	Überwachungszwecke (Pflanze)
Monitoring purposes (plant)	     	
9.4	Risikobewertung (Pflanze)
Risk assessment (plant)	     	
9.5	Überwachungszwecke (Tier)
Monitoring purposes (animal)	    	
9.6	Risikobewertung (Tier)
Risk assessment (animal)	
     	

10	Erzeugnis pflanzlicher oder tierischer Herkunft entsprechend Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 395/2005
Product(s) of Plant or Animal Origin as listed in Annex I of regulation (EC) No 396/2005	Vorgeschlagener RHG Proposed MRL
Anm.: Im Fall der Beantragung von Importtoleranzen Fußnoten ergänzen
NB: Footnote to be added in case of application for import tolerance(s)	Bestehender RHG
Current EU MRL
	
	Code	Name			
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
	     	     	      mg/kg:	      mg/kg:	
Zusätzliche Zeilen können, soweit notwendig, eingefügt werden
Additional lines to be added if necessary
11	Beigefügte Unterlagen gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005
Enclosed Documents According to Regulation (EC) No. 396/2005		
11.1	Eine Zusammenfassung des Antrages (Artikel 7.1.b.i)
A summary of the application (Article 7.1.b.i)		
11.2	Die wichtigsten Argumente (Artikel 7.1.b.ii) [Schlussfolgerungen des Antragstellers]
The main substantive arguments (Article 7.1.b.ii) [applicant’s conclusions]		
11.3	Ein Verzeichnis der beigefügten Unterlagen (Artikel 7.1.b.iii)
An index of the documentation enclosed (Article 7.1.b.iii)		
11.4	Eine Kopie der, den spezifischen Verwendungszweck des Wirkstoffs betreffenden, guten Agrarpraxis (Artikel 7.1.b.iv) [s. Vorlage in Anhang 1]
A copy of the relevant Good Agricultural Practice applying to the specific use of the active substance (Article 7.1.b.iv) [see Annex I for template]		
11.5	Eine umfassende Übersicht über alle relevanten Bedenken, die in der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur in Bezug auf das Pflanzenschutzmittel und/oder dessen Rückstände erwähnt werden (Artikel 7.1.c)
A comprehensive overview of relevant concerns raised in the available scientific literature about the plant protection product and/or its residue (Article 7.1.c)		
11.6	Angaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 544/2011 und der Verordnung (EU) Nr. 545/2011 im Rahmen der Datenanforderungen für die Festlegung von Rückstandshöchstgehalten für Pestizide, gegebenenfalls einschließlich toxikologischer Daten und Daten über Routineanalysemethoden zur Anwendung in Kontrolllaboratorien, sowie Pflanzen- und Tiermetabolismus Daten (Artikel 7.1.d).
The data listed in Commission Regulation (EU) No 544/2011 and Commission Regulation (EU) No 545/2011 relating to data requirements for the setting of maximum residue levels for pesticides including, where appropriate, toxicological data and data on routine analytical methods for use in control laboratories, as well as plant and animal metabolism data (Article 7.1.d) 		

Teil B
Part B

1	Weitere Informationen, die von den Mitgliedstaaten abgefragt werden, um das nationale Verfahren abzudecken
Further information requested by MS to cover requirements on national procedures		
1.1	Zusätzliche Informationen zu Punkt 4:
In addition to point 4:
-	Federführender
Details concerning leading company
-	Zulassungsinhaber
Details concerning authorisation holder
-	Angaben zum Repräsentanten im betreffenden Mitgliedstaat
Details concerning representative in the entire MS		
1.2	Verknüpfung zwischen Rückstandshöchstgehalt und nationaler Zulassung/Genehmigung
Connection between application for MRL and national authorisation/approval		
1.3	Zusätzliche Informationen zu Punkt 5:
In addition to point 5:
Weitere Informationen zu dem Pflanzenschutzmittel wie Zulassungen in anderen MS, Zulassungsnummer in diesen MS
Further information on the plant protection product like authorisations in other MS, authorisation number in that MS		
1.4	Zusätzliche Informationen zu Punkt 6:
In addition to point 6:
Weitere Informationen zu den zugelassenen und/oder beantragten RHGs für Biozide und/oder Tierarzneimittel
Further information on the approved and/or pending MRLs for biocides and/or veterinary products		
1.5	Zusätzliche Informationen zu Punkt 11
In addition to point 11:
-	Zusätzliche andere Darstellung der GAP (mit den gleichen Elementen wie Anhang I)
In addition other description of GAP (having the same elements as Annex I)
-	Zusätzliche Dokumente wie tabellarische Zusammenfassung der Rückstandsversuche 
Additional documentation like residue summary form
-	Spritzintervall
Spraying intervals		
1.6	Zusammenfassung der Rückstandsstudien
Summary Form Supervised Residue Trials		
1.7	Bemerkungen, falls notwendig
Remarks, if necessary		

Teil C
Part C

Nur für den bewertenden Mitgliedstaat.
For evaluating Member States only.

1	Status der Bewertung
Details on the status of evaluation	Datum
Date	
1.1	Antrag auf Änderung des geltenden EU RHG gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005
Request to change current EU MRL under Regulation (EC) No. 396/2005	  /  /     
(Eingangsdatum des RHG-Antrags im MS)
(date of receipt of MRL application in MS)	

Datum					Unterschrift
Date					Signature

Anhang I (GAP Formblatt)

Zusammenfassung der GUTEN LANDWIRTSCHAFTLICHEN PRAXIS NACH ANWENDUNG VON PflanzenschutzmittelN	
	(Anwendungen in Kulturen)		
	
Adresse 1	Datum	:		
Adresse 2	Seite	:		
Adresse 3				
	
Wirkstoff(e) (ISO common name(s))	:				
EEC, CIPAC und CCPR Nr.	:				
Handelsname des Pflanzenschutzmittels	:		
Verwendung, z.B. Insektizid, Fungizid	:		
Hersteller des Pflanzenschutzmittels	:		
	
Anwendungsmuster	

1	2	3	4	5	6	7	8	9	
Kultur und / 	Mitgliedstaat	NEU	zu bekämpfende 	Formulierung	Anwendung	Aufwandmenge pro Behandlung	WZ	Bemerkungen	
oder Zweck-		SEU	Schadorganismen/	Typ	Konz. 	Anwendungs-	Wachstums-	Anzahl	g a.i./hl	Wasser 	g a.i./ha	(Tage)		
bestimmung		G	Schaderreger bzw.		a.i.	technik und	stadium	(Abstand)		l/ha				
			Gruppen davon			Behandlungsart	BBCH							
(a)	(b)	(c)	(d - f)	(i)	(f - h)	(j)					(k)	(l)	

													

Bemerkungen:	(a)		Für Kulturen und Kulturgruppen sollte die EU- bzw. die CODEX-Klassifizierung benutzt werden	
	(b)		NEU: Freilandanwendung in der Nord-EU, SEU Freilandanzwendung in der Süd-EU, Mitgliedstaat oder Land bei Importtoleranzen, G Gewächshausanwendung	
	(c)		z. B. beißende und saugende Insekten, bodenbürtige Insekten, Blattpilze	
	(d)		z. B. wasserdispergierbares Pulver (WP), Emulsionskonzentrat (EC), Granulat (GR)	
	(e)		Die Verwendung von CIPAC/FAO Kodes wird empfohlen 	
	(f)		alle Abkürzungen sind zu erklären	
	(g)		Anwendungstechnik: z. B. spritzen, sprühen, streuen, stäuben, gießen	
	(h)		Behandlungsart: z. B. ganzflächig, Flugzeuganwendung, Reihen-, Einzelpflanzen-, Zwischenreihenbehandlung	
	(i)		g/kg oder g/l	
	(j)		Wachstumsstadium bei der letzten Behandlung	
	(k)		WZ = Wartezeit	
	(l)		Bemerkungen können beinhalten: Anwendungsumfang / landwirtschaftliche Bedeutung / Einschränkungen (füttern, grasen) / kürzere Abstände zwischen den Anwendungen	

Annex I (GAP Form)

	SUMMARY OF GOOD AGRICULTURAL PRACTICES FOR PESTICIDE USES		
	(Application on agricultural and horticultural crops)		
	
Address 1	Date	:		
Address 2	Page	:		
Address 3				
	
Pesticide(s) (common name(s))	:				
EEC, CIPAC and CCPR No(s).	:				
Trade name(s)	:		
Main uses e.g. insecticide, fungicide	:		
Applicant	:		
	
Use Pattern	

1	2	3	4	5	6	7	8	9	
Crop and / or	State	NEU 	Pest or	Formulation	Application	Application rate per treatment	PHI	Remarks:	
situation		SEU	group of pests	Type	Conc. of	method, kind	growth stage	number	g a.i./hl	water l/ha	g a.i./ha	(days)		
		G	controlled		a.i.		BBCH	(range)						
														
(a)	(b)	(c)	(d - f)	(i)	(f - h)	(j)					(k)	(l)	

														

Remarks:	(a)	In case of group of crops the Codex classification should be used
	(b)	NEU: outdoor field use in Northern EU, SEU: outdoor field use in Southern EU, State: Member state (MS) or country for Import tolerance, G: glasshouse or indoor application
	(c)	e.g. biting and sucking insects, soil born insects, foliar fungi 
	(d)	e.g. wettable powder (WP), emulsifiable concentration (EC), granule (GR)
	(e)	Use CIPAC/FAO Codes where appropriate
	(f)	All abbreviations used must be explained
	(g)	Method, e.g. high volume spraying, low volume spraying, spreading, dusting, drench 
	(h)	Kind, e.g. overall, broadcast, aerial spraying, row, individual plant, between the plants 
	(i)	g/kg or g/l
	(j)	Growth stage at last treatment
	(k)	PHI = Pre-harvest interval
	(l)	Remarks may include: Extent of use/economic importance/restrictions (e.g. feeding, grazing)/minimal intervals between applications