Ist das Hanf-Erzeugnis ein Arzneimittel?
Bei Fragen zu Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Sinne von § 2 Nummer 1 und 2 des Medizinal-Cannabisgesetzes sei an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verwiesen.
Arzneimittel sind keine Lebensmittel. Für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln müssen die arzneimittelspezifischen Vorgaben durch den Inverkehrbringer eingehalten werden. Diese sind nicht identisch mit den Vorgaben für Lebensmittel und gehen teilweise deutlich über diese hinaus.
Beim Inverkehrbringen von Lebensmitteln (und somit auch von Nahrungsergänzungsmitteln) ist daher insbesondere zu beachten, dass die für die Herstellung verwendeten Inhaltstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen sind.
Cannabidiol (CBD) als Arzneistoff
Das in Hanf vorkommende Cannabinoid Cannabidiol (CBD) hat nach Auskunft der Bundesopiumstelle beim BfArM durch zahlreiche Wechselwirkungen mit biologischen Rezeptoren, die teilweise im Tiermodell und teilweise in klinischen Humanstudien gezeigt werden konnten, anxiolytische, antipsychotische, antiemetische, neuroprotektive, antikonvulsive, sedative und antiinflammatorische Eigenschaften. Diese Eigenschaften seien eindeutig als pharmakologisch zu beschreiben. CBD wirke über verschiedene Rezeptoren oder andere biologische Mechanismen im menschlichen Körper und beeinflusse dadurch physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder auch metabolische Wirkungen erheblich.
Darüber hinaus ist CBD seit dem 1. Oktober 2016 der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterstellt.
Unter dem Handelsnamen Epidyolex ist ein Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Cannabidiol zugelassen. Ebenso enthält das Arzneimittel Sativex Cannabidiol als Wirkstoff.
Auch Erzeugnisse mit deutlich geringerem CBD-Gehalt, beispielsweise das 4 %-ige CBD-Öl Andrexol, werden von den zuständigen Behörden bzw. der Rechtsprechung teilweise als Arzneimittel eingestuft, siehe etwa VG Köln, Urteil vom 22.03.2022 - 7 K 954/20.
Die Arzneimitteleigenschaft von Erzeugnissen, die CBD enthalten oder denen CBD zugesetzt wurde, ist im Einzelfall zu prüfen. Arzneimittel gehören gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht zu den Lebensmitteln. Diese Erzeugnisse wären folglich als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig.