Das BVL informiert hiermit Antragsteller und Zulassungsinhaber darüber, dass die QRD Group, der CMDv und die EMA die Vorlagen für die Produkttexte von Tierarzneimitteln überarbeitet und aktualisiert haben.

Zu den Produkttexten gehören die Fachinformation, die Gebrauchsinformation und die Beschriftungen für Behältnis und äußere Umhüllung. Die Aktualisierungen betreffen Zulassungsverfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentralisierte Verfahren (DCP) und nationale Zulassungen sowie deren Folgeverfahren.

Weiterführende Informationen zu den neuen Vorlagen und Fristen zur Anpassung können Sie den unten aufgeführten Links zu den Internet-Seiten des CMDv und der EMA entnehmen.

Announcement

Applicants and marketing authorisation holders are informed that a new version of the QRD template v. 8.1 has been published.

Further information is available on the Product-information templates webpage of the EMA. Applicants and Marketing authorization holders are kindly asked to consult the CMDv Implementation plan for MRP/DCP and national marketing authorisations.

Ausgabejahr 2017
Datum 07.03.2017

nach oben