Bravecto: Bewertung des Sicherheitsberichts durch den Ausschuss für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur
Datum: 18.08.2017
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Wie bereits im Februar auf der BVL-Homepage veröffentlicht, hat der Zulassungsinhaber des Antiparasitikums Bravecto Kautabletten nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur alle schwerwiegenden Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Anwendung von Bravecto Kautabletten im Rahmen eines Sicherheitsberichts aufgearbeitet und bereitgestellt.
Das Tierarzneimittel Bravecto Spot on für Hunde und Katzen war nicht Bestandteil dieses Sicherheitsberichts.
Nach Beurteilung und Beratung im Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur wurde folgender Beschluss gefasst: In der Fachinformation von Bravecto Kautabletten wird im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Passus „In sehr seltenen Fällen wurde in spontanen (Pharmakovigilanz) Berichten von Krämpfen und Lethargie berichtet.“ („sehr selten“ = weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte) eingefügt. Zusätzlich wird im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Zieltierart“ der Hinweis „Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.“ ergänzt. Die Fachinformation des Tierarzneimittels muss innerhalb von sechs Monaten angepasst werden.
Die Anwendung von Bravecto Kautabletten wird weiterhin als angemessen sicher eingeschätzt. Das Tierarzneimittel bleibt unter der Überwachung durch die Behörden.
Das BVL möchte in diesem Rahmen erneut darauf hinweisen, dass bei jeder Abgabe eines Tierarzneimittels eine Beratung der Patientenbesitzer über mögliche Nebenwirkungen stattzufinden hat. Auch im Fall von Bravecto sollte, wie bei jedem anderen Medikament, das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis für das jeweilige Tier beachtet werden.
Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur.
Bravecto: Assessment of the safety report by the Committee for Veterinary Medicinal Products of the European Medicines Agency
As already published on the BVL homepage in February, the Marketing Authorisation Holder of the antiparasitic Bravecto chewable tablets provided an analysis of serious adverse event reports after use of Bravecto chewable tablets in the frame of a targeted safety report following the request by the European Medicines Agency.
The veterinary medicinal product Bravecto spot-on for dogs and cats was not part of this safety report.
After evaluation and consultation in the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) of the European Medicines Agency, the following decision was taken: the passage "Convulsions and lethargy have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.” (“very rare” = less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports) will be inserted in the prescribing information of Bravecto chewable tablets section "Side effects". In addition, the note "Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy." will be added in the section "Special precautions for target species". The veterinary medicinal product information must be adapted within six months.
The use of Bravecto chewable tablets continues to be acceptably safe. The veterinary medicinal product will furthermore be monitored by the authorities.
In this context, the BVL would once again like to point out that, when a veterinary medicinal drug is dispensed, that the patient owner has to be informed about possible side effects. Also in the case of Bravecto - as in the case of any other medicinal product - the individual benefit / risk ratio for the particular animal should be considered.
Ausgabejahr
2017
Datum
18.08.2017
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