Hintergrund der Überprüfung war eine zuvor erfolgte EU-weite Harmonisierung der Produktinformationen des „Pionierpräparates“ Baytril 10%, in deren Rahmen Bedenken hinsichtlich der Dosisregime und der möglichen Entwicklung von Resistenzen geäußert wurden. Mit dem Durchführungsbeschluss der Kommission (C(2014)1484) vom 28. Februar 2014 wurden die Wartezeiten der o.g. Tierarzneimittel für essbares Gewebe auf 7 Tage (Huhn) und 13 Tage (Pute) festgesetzt und die Indikation »Behandlung von Salmonella-Infektionen« gestrichen. Außerdem wurde festgestellt, dass das aktuelle Dosierungsschema bei E. coli-Infektionen hinsichtlich der Wirksamkeit und der Begrenzung der Entwicklung von Resistenz bei diesem Zielerreger suboptimal sei. Die betroffenen Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, das Dosierungsschema innerhalb von drei Jahren zu optimieren und mit hinreichenden Daten zu untermauern. Nach der am 20. März 2017 begonnenen Überprüfung der zu diesem Zweck eingereichten Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass diese Auflage nicht erfüllt wurde. Die Indikation »Behandlung von Infektionen verursacht durch Enrofloxacin-empfindliche E. coli« konnte daher nicht länger beansprucht werden.

 In Deutschland sind folgende Präparate von der Entscheidung betroffen:
Fluonix; Lanflox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten; Unisol 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten; Enro-Sleecol; Enroxal; Baytril 10%; Enrotron 100 mg/ml; Quinoflox; ENRO-K 100 mg/ml; SPECTRON

Für diese Präparate entfällt, sowohl für Hühner als auch Puten, die Indikation der Behandlung von Infektionen mit E. coli. Die Behandlung von E. coli-Infektionen bei diesen Tierarten mit einem der genannten Präparate stellt eine Abweichung von den Zulassungsbedingungen und somit eine Umwidmung dar. Dies gilt auch für Restbestände der Präparate, deren Produktinformationen noch dem alten Stand entsprechen.

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Indication »E. coli infections« removed from the SPC of veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.

During a referral procedure submitted under Article 35 of Directive 2001/82/EC, veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys were reviewed by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) with regard to indications, dosage regimens and withdrawal periods. In February 2018 the CVMP concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat E. coli infections and that the product information should be amended accordingly.

Concerns regarding existing dosage regimens and possible risks for development of antimicrobial resistance had previously emerged in the context of a European harmonisation of the product information of the “pioneer” product Baytril 10%. As approved by the Commission Implementing Decision (C(2014)1484) of 28 February 2014, withdrawal periods for the above mentioned VMPs were set 7 days for chickens and 13 days for turkeys and the indication »treatment of Salmonella infections« was removed from the product information. Additionally, the current dosing regimen for E. coli was considered suboptimal in terms of efficacy and limitation of development of resistance in this target pathogen. The marketing authorisation holders were requested to optimise the dosing regimen within three years and provide sufficient scientific data to corroborate the new proposal. After review of the data provided, CVMP concluded that the requirements were not fulfilled. Therefore, the indication »treatment of infections caused by E. coli susceptible to enrofloxacin« cannot be claimed anymore.

In Germany, the following VMPs will be amended to comply with the Commission Decision:
Fluonix; Lanflox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten; Unisol 100 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten; Enro-Sleecol; Enroxal; Baytril 10%; Enrotron 100 mg/ml; Quinoflox; ENRO-K 100 mg/ml; SPECTRON

For these products, the treatment of E. coli infections in chickens and turkeys is no longer a valid indication. Use of these products for the treatment of infections with E. coli is to be considered a deviation from the conditions of marketing authorisation and therefore an off-label use. Veterinarians should be aware that this is also true in case of old stock, for which the product information may not have been updated yet.

Ausgabejahr 2019
Datum 23.01.2019

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