Zusammenfassung

Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, müssen die in den Artikeln 10 bis 16 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Anforderungen erfüllen. Übergangsvorschriften für die Umsetzung dieser Verpflichtung wurden in der Verordnung (EU) 2022/839 festgelegt. Insbesondere sieht diese Verordnung in Art. 2 Folgendes vor: „Tierarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen oder registriert wurden und den Artikeln 58 bis 64 der Richtlinie 2001/82/EG in der am 27. Januar 2022 geltenden Fassung entsprechen, dürfen bis zum 29. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden, auch wenn ihre Kennzeichnung und, sofern zutreffend, ihre Packungsbeilage nicht den Artikeln 10 bis 16 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.“

Auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel (SCVMP) vom 22. Februar 2024 wurde folgende Klarstellung vorgenommen: „Gemäß der Verordnung (EU) 2022/839 können Chargen, die den in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen entsprechen, bis zum 29. Januar 2027 weiterhin freigegeben werden. Danach freigegebene Chargen müssen den Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.“

Daraus folgt, dass ab dem 30.01.2027 nur noch Chargen freigegeben werden können, die den in der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen entsprechen.

Solange ein Tierarzneimittel nicht in der EU vermarktet wird, ist der Zulassungsinhaber nicht verpflichtet, eine Variation G.I.18 einzureichen. Wenn der Zulassungsinhaber sein Tierarzneimittel jedoch nach dem 30.01.2027 in der EU vermarkten möchte, muss die Kennzeichnung und, sofern zutreffend, die Packungsbeilage im QRD-V9-Format vorliegen. Daher muss vor der Vermarktung des Tierarzneimittels rechtzeitig eine entsprechende Variation (VRA G.I.18) eingereicht und genehmigt werden (EMA/CMDv/181154/2021). Erst nach positivem Abschluss dieser VRA G.I.18 dürfen Chargen des Tierarzneimittels freigegeben und das Tierarzneimittel in Verkehr gebracht werden.

Ausgabejahr 2025
Datum 14.02.2025

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