Warum soll ich UE unbedingt melden?
Die Meldung von UE unterstützt aktiv die Tierarzneimittelsicherheit! Obwohl Arzneimittel für Tiere hohen Anforderungen an Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unterliegen, ist es möglich, dass nach der Markteinführung und in der breiten Anwendung unerwünschte und unvorhergesehene Wirkungen oder Effekte auftreten. Seltene Reaktionen, unbekannte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder besondere Empfindlichkeiten bestimmter Patientengruppen (z. B. Altersgruppen oder Tierrassen) zeigen sich teils erst unter Praxisbedingungen und bei sehr hohen Behandlungszahlen. Daher ist die Erfassung und Auswertung von UE unerlässlich für die Tierarzneimittelsicherheit.
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Was kann ich tun, wenn ich bei mir oder meinem Tier ein UE vermute?
Haben Sie den Verdacht, dass Sie oder Ihr Tier von einem UE betroffen sind, sollten Sie dies von der behandelnden Tierärztin/dem behandelnden Tierarzt oder Ihrer Hausärztin/Ihrem Hausarzt abklären lassen. Auch wenn das UE bereits als bekannte Nebenwirkung in der Packungsbeilage des Tierarzneimittels gelistet ist, sollte es durch Sie oder Ihre behandelnde Tierärztin/Ihren behandelnden Tierarzt gemeldet werden.
Auch wenn Symptome nach einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Tierarzneimittel auftreten, das Tierarzneimittel für die behandelte Tierart nicht zugelassen ist, eine erwartete Wirkung nicht eingetreten ist oder negative Effekte auf die Umwelt vermutet werden, sollte dies gemeldet werden.
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Wer kann UE melden?
UE können sowohl Tierhalterinnen oder Tierhalter als auch sonstige Betroffene und natürlich Tierärztinnen und Tierärzte melden. Die Meldung erfolgt an das BVL oder die pharmazeutischen Unternehmen, welche das betreffende Tierarzneimittel herstellen oder vertreiben. Das BVL nimmt die Meldungen online, telefonisch, per Post oder digital per Mail unter Einhaltung des Datenschutzes entgegen.
Wird das vermutete UE bei dem pharmazeutischen Unternehmen gemeldet, ist dieses gesetzlich dazu verpflichtet, die Informationen an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weiterzuleiten.
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Wie melde ich UE?
Für die Meldung können Sie unser PDF-Meldeformular nutzen.
Für die Meldung per Post, Telefon oder per Mail finden sich die Kontaktdaten hier.
Alternativ können Sie Ihre Meldung auch über unser Online-Formular eingeben.
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Bei meinem Tier ist nach der Anwendung eines Tierarzneimittels ein UE aufgetreten, an wen melde ich?
Unerwünschte Ereignisse, die bei Ihrem Tier nach der Anwendung eines Tierarzneimittels aufgetreten sind, werden an das BVL gemeldet. Für UE, die nach der Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln (z. B. Impfstoffen) auftreten, ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.
In beiden Fällen können Sie für Ihre Meldung entweder das PDF-Meldeformular nutzen oder Ihre Meldung auch über unser Online-Formular eingeben.
Für die Meldung per Post, Telefon oder per Mail finden Sie die Kontaktdaten hier.
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Bei meinem Tier ist nach der Anwendung eines Humanarzneimittels ein UE aufgetreten, an wen melde ich?
Unerwünschte Ereignisse, die bei Ihrem Tier nach der Anwendung eines Humanarzneimittels aufgetreten sind, werden an das BVL gemeldet.
Für Ihre Meldung können Sie entweder das PDF-Meldeformular nutzen oder Ihre Meldung über unser Online-Formular eingeben.
Für die Meldung per Post, Telefon oder per Mail finden Sie die Kontaktdaten hier.
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Ich habe nach der Anwendung eines Tierarzneimittels ein UE bei mir beobachtet, an wen melde ich?
Unerwünschte Ereignisse, die beim Menschen nach dem Kontakt mit einem Tierarzneimittel aufgetreten sind, werden an das BVL gemeldet. Für Nebenwirkungen, die nach dem Kontakt mit immunologischen Tierarzneimitteln (z.B. Impfstoffe) auftreten, ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig.
In beiden Fällen können Sie für Ihre Meldung entweder das PDF-Meldeformular nutzen oder Ihre Meldung über unser Online-Formular eingeben.
Für die Meldung per Post, Telefon oder per Mail finden Sie die Kontaktdaten hier.
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Ich habe nach der Anwendung eines Humanarzneimittels ein UE bei mir beobachtet, an wen melde ich?
Nebenwirkungen, die beim Menschen nach der Anwendung eines Humanarzneimittels aufgetreten sind, werden an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet.
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Ich vermute einen Zusammenhang zwischen der Anwendung eines Tierarzneimittels und Veränderungen in der Umwelt, sollte ich das melden?
Ja, unbedingt! Negative Auswirkungen auf die Umwelt nach dem Einsatz eines Tierarzneimittels stellen ein unerwünschtes Ereignis dar und sollten an das BVL gemeldet werden. Dies kann dazu beitragen, dass Hinweise zur sicheren Anwendung in die Packungsbeilage der betroffenen Tierarzneimittel aufgenommen werden.
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Welche Angaben sind für eine Meldung nötig?
Damit eine Meldung als mögliches UE aufgenommen werden kann, müssen mindestens die folgenden Informationen vorhanden sein:
- erreichbare Einsenderinnen oder Einsender
- Tierart und Anzahl der betroffenen Tiere
- Angabe des Arzneimittels oder zumindest des Wirkstoffs
- Details zum UE wie beispielsweise festgestellte Symptome bei Tier oder Mensch oder das Ausbleiben einer erwarteten Wirksamkeit
Weitere hilfreiche Informationen sind Rasse, Geschlecht, Alter und Gewicht des betroffenen Tieres, Angaben zur Behandlung, wie z. B. Dosierung und Datum der Behandlung, zum genauen zeitlichen Verlauf, möglichen weiteren Medikationen sowie zu Vorerkrankungen. Je mehr Informationen vorhanden sind, desto besser kann die Beurteilung eines möglichen Zusammenhangs zwischen dem Tierarzneimittelkontakt/der Tierarzneimittelgabe und dem UE erfolgen. Alle diese Angaben sind freiwillig.
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Ich kann ein UE nicht mehr elektronisch melden. Wie kann ich trotzdem melden?
Sollte das elektronische Meldesystem ausfallen, können UE-Meldungen per Post, per Fax oder Mail an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gesendet werden (Postanschrift: BVL, Gerichtstr. 49, 13347 Berlin; Fax: +49 (0) 30 18 444 – 30409; E-Mail: uaw@bvl.bund.de).
Meldebögen finden Sie auf der BVL-Internetseite unter: bvl.bund.de/uaw-formular oder direkt hier.
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