FAQs für Verbraucherinnen und Verbraucher
An dieser Stelle finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen (Frequently asked questions), die sich speziell an Verbraucherinnen und Verbraucher richten.
Verwendung von UE-Meldungen und Datenschutz
Was passiert mit den UE-Meldungen?
Die im BVL eingehenden UE-Meldungen werden von Tierärztinnen und Tierärzten bearbeitet und beurteilt. Dafür werden sie in die deutsche Pharmakovigilanz-Datenbank eingetragen und anschließend anonymisiert an die UE-Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) weitergeleitet. Dort stehen sie dann für die zuständigen Behörden aller europäischen Mitgliedsstaaten zur weiteren Analyse zur Verfügung. Seit 2019 besteht ein öffentlicher Zugang zu dieser europäischen Datenbank, über welchen eingeschränkte Recherchen für Interessierte möglich sind.
Nach der neuen Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel ist eine Bewertung des Kausalzusammenhangs zwischen der Tierarzneimittelgabe und dem gemeldeten UE nicht mehr verpflichtend. Diese wird aber weiterhin von den Mitarbeitenden des BVL durchgeführt, da sie die Datenqualität für die spätere statistische Auswertung der gemeldeten UE erhöht.
Mithilfe statistischer Methoden wird in regelmäßigen Abständen eine Risikoabschätzung durchgeführt. Bei einer beobachteten Häufung von bisher unbekannten UE werden geeignete Maßnahmen ergriffen, beispielsweise können Warnhinweise in die Packungsbeilage aufgenommen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zum Widerruf der Zulassung eines Tierarzneimittels kommen.
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Was ist das „ABON-Bewertungssystem“?
Das ABON-Bewertungssystem wurde bis zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 im Jahr 2022 genutzt, um die Wahrscheinlichkeit eines Kausalzusammenhangs zwischen der Tierarzneimittelgabe und dem UE zu bewerten.
Die Einteilung eines möglichen Zusammenhangs erfolgt in diesem System in:
A – wahrscheinlich
B – möglich
O – nicht klassifizierbar oder
N – unwahrscheinlich.
Kriterien zur Beurteilung sind beispielsweise der zeitliche Zusammenhang zwischen der Tierarzneimittelgabe und dem UE, die pharmakologisch-toxikologischen Eigenschaften aller Inhaltsstoffe des Tierarzneimittels oder das Vorhandensein ähnlicher Berichte bzw. anderer möglicher Erklärungen für das UE.
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Was passiert mit meinen Daten aus der UE-Meldung?
Grundsätzlich werden UE-Meldungen anonymisiert an die Europäische Arzneimittel-Agentur weitergeleitet. Personenbezogene Daten werden vom BVL ausschließlich für Rückfragen genutzt, nicht aber an Dritte weitergegeben.
Informationen zum Datenschutz nach Art. 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) für die Bearbeitung von UE-Meldungen nach der Anwendung eines Tierarzneimittels finden Sie auf der BVL-Homepage unter: bvl.bund.de/datenschutz oder hier.
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