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Tierarzneimittel-Abgabemengen

Das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR) ist seit Januar 2022 in den Geschäftsbereich des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) übergegangen. Daher bieten wir Ihnen eine neue Meldeplattform in Form einer Web-Applikation an.

TAR Applikation

Hier gelangen Sie zum Meldeportal.

Zur Beantragung von Zugangsdaten senden Sie bitte eine E-Mail an
TAM-Abgabemengenregister@bvl.bund.de

Informationen für Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis

Seit dem Jahr 2011 sind Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis zu einer jährlichen Meldung von bestimmten Arzneimitteln verpflichtet. Der Meldezeitraum beginnt Anfang Januar. Die Meldung hat in elektronischer Form (Datei im XML-Format) mit Frist bis zum 31. März jeden Jahres zu erfolgen.

Im Zuge der Novellierung des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG), welche seit dem 1.1.2023 anzuwenden ist, müssen verschiedene Änderungen für die kommenden Meldezeiträume beachtet werden.

Was muss zukünftig mitgeteilt werden:

Gemäß §45 Absatz 6 Nr. 1 und Nr.2 TAMG müssen zukünftig die Abgabemengen von bestimmten Tierarzneimitteln an einen erweiterten Empfängerkreis mitgeteilt werden. Der Empfängerkreis ist abhängig vom jeweiligen Stoff, der im Tierarzneimittel enthalten ist. Zur Vereinfachung wurden die verschiedenen Stoffe bzw. Tierarzneimittel gemäß der angepassten Gesetzesgrundlage bereits neu klassifiziert (Arzneimittelklassifikation BVL-P45ABS6NR1 und BVL-P45ABS6NR2), so dass diese leicht den betreffenden Anforderungen zugeordnet werden können.

Abgabemengen von antibiotisch wirksamen Tierarzneimitteln mit der Klassifikation BVL-P45ABS6NR1 müssen für folgende Empfänger mitgeteilt werden (Auszug §45 Absatz 6 Nr. 1 TAMG):

  • Tierärztliche Hausapotheken,
  • Apotheken,
  • nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind,
  • Veterinärbehörden,
  • die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,
  • Hochschulen,
  • staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten

Die Abgabemengen von Tierarzneimitteln, die Stoffe enthalten, welche in den nachfolgenden Vorschriften enthalten sind (Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 oder Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) mit der Klassifikation BVL-P45ABS6NR2 müssen für folgenden Empfängerkreis mitgeteilt werden (Auszug §45 Absatz 6 Nr. 2 TAMG):

  • Tierärztliche Hausapotheken

Eine Liste der mitteilungspflichtigen Stoffe und Arzneimittel mit entsprechender Klassifikation finden Sie hier.

Wie muss zukünftig gemeldet werden (notwendige Neuerungen am XML-Meldeschema-Format):

Die nationale Umsetzung der Verordnung (EU) 2019/6 (Artikel 57), der Delegierten Verordnung
(EU) 2021/578 (ausführliche Hinweise zur Datenerhebung) und der Durchführungsverordnung
(EU) 2022/209 (Datenformate) ist für alle EU Mitgliedsstaaten verpflichtend. Zur Vergleichbarkeit der Daten unter den einzelnen Mitgliedsstaaten wurde eine Meldung auf Packungsebene festgelegt und eine auf europäischer Ebene unverwechselbare Identifizierung jeder Produktaufmachung für die einzelnen Arzneimittel erstellt, der sogenannte UPD- Package Identifier (UPD-PI). Dieser Code ist für jedes Produkt einzigartig und in ihm sind u.a. die Arzneimittelbezeichnung, die Packungsgröße und die Beschreibung der Packung samt Inhalt (Form und Material) hinterlegt.

Der UPD- Package Identifier (UPD-PI) ist in der Union Product Database (UPD) zu finden. Um eine Zuordnung des UPD-PID mit der jeweiligen ZNR in der nationalen Datenbank (AmAnDa) zu gewährleisten (auch für Unternehmen, die keinen erweiterten Zugang zur UPD haben), wurde zur Vereinfachung eine BVL-Packungs ID (BVL-PID) für jede ZNR erstellt. Diese BVL-PID kann bei der Auswertung seitens des BVL dem UPD-PID zugeordnet werden und ist in der vom BVL zur Verfügung gestellten Liste bereits enthalten. Ein eigenständiges Auslesen aus der UPD entfällt dadurch.

Bitte entnehmen Sie im Handzettel und den Qualitätshinweisen (Rubrik Hilfestellungen), wie das zukünftige XML-Format auf Basis der neuen BVL-Packungs-ID gestaltet werden muss, um den neuen Anforderungen auf europäischer Ebene gerecht zu werden. Der Packungsgrößenfaktor wird zukünftig bei der Meldung entfallen. Eine neue Vorlage für das XML Schema stellen wir ebenfalls gerne unter der Rubrik Hilfestellungen zur Verfügung.

Hilfestellungen

Rechtliche Grundlagen

Die Aufgaben der Datenerfassung der Antibiotikaabgabemengen sind seit dem 01.01.2022 vom BfArM an das BVL übergegangen und wird in §45 Absatz 6 Nr. 1 und 2 Tierarzneimittelgesetz
(TAMG) geregelt. Durch die Anpassung des Tierarzneimittelgesetzes vom 16.10.2022 wurde u.a. Artikel 57 der Verordnung (EU) 2019/6 Rechnung getragen, der die Erfassung von nationalen Verkaufsmengen von Tierarzneimitteln mit antimikrobieller Wirkung vorschreibt. Ausführliche Hinweise als Ergänzung zur Verordnung (EU) 2019/6 zur Datenerhebung und Regelungen zu Datenformaten sind sowohl in der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 als auch in der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 zu finden.

Kontakt

Bei Rückfragen oder sollten sich inzwischen Änderungen der Kontaktpersonen in Ihrem Unternehmen ergeben haben, melden Sie uns diese gerne per E-Mail an
TAM-Abgabemengenregister@bvl.bund.de. 

TAM-Abgabemengen-Register des BVL

Mitteilungspflichtige Arzneimittel und Stoffe

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